假冒艾康、九安抗原试剂，FDA紧急提醒！

来源：IVD从业者网

美国时间，4月29日，FDA官网发布一则伪造假冒抗原自测产品的提醒消息，

提示居民不要使用假冒的家用非处方 (OTC) COVID-19诊断产品。

假冒 COVID-19 测试是未经FDA 授权、批准或批准在美国分发或使用的测试，但看起来像授权测试，因此用户会认为它们是真正的 FDA 授权测试. 这些假冒测试的性能尚未得到充分证实，FDA 担心人们在使用这些未经授权的测试时会出现错误结果的风险。

如果您使用假冒测试，您可能会冒在不知不觉中传播 COVID-19 的风险，并且可能会延迟或停止针对 COVID-19 的适当医疗。

有哪些迹象表明家庭 OTC COVID-19 诊断测试可能是伪造的？

• 产品外包装盒标签或包装盒内使用说明中的图像或文本打印质量差。

• 产品外箱标签上缺少信息，例如批号、有效期或条形码或二维码。

• 在产品标签中发现语法或拼写错误。

• 套件的组件与内容描述不匹配（例如，缺少使用说明、缺少或未填充组件、组件数量与所列数量不同）。

• 印在组件或包装盒标签上的产品商标名称与 FDA 网站上的授权标签不同

• 包装盒标签或印刷的使用说明与 FDA 网站上的授权标签看起来不同

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假冒的 Flowflex COVID-19产品

不要使用伪造的 Flowflex COVID-19 测试套件。

FDA 意识到 FDA 授权的 Flowflex COVID-19 抗原家庭测试的假冒版本正在通过与 ACON Laboratories, Inc 无关的未经授权的分销商和经销商非法进口和分销。这些假冒测试尚未经 FDA 审查或授权，但目前的证据表明假冒测试的性能不如授权测试。欺诈性测试的包装和组件非常类似于FDA 授权的真实 Flowflex 测试。按照授权的使用说明，FDA 授权的 Flowflex 测试仍然可以安全使用。

FDA 提供以下信息，以帮助消费者识别假冒 FDA 授权的 Flowflex COVID-19 抗原家庭自测（白框）但未经 FDA 授权、清除或批准用于分销或在美国使用。ACON Laboratories, Inc. 也发布了公告外部链接免责声明这个问题的。

以下是将假冒产品与 FDA 授权测试进行比较的图片和说明。

• 假冒的白色零售盒缺少批号/有效期/二维数据矩阵标签，该标签可在 FDA 授权的 Flowflex COVID-19 抗原家庭测试中找到：

• 假冒测试套件缺少西班牙语使用说明。FDA 授权的 Flowflex 测试套件包括英语和西班牙语的使用说明。

• 包含测试盒的盒子内的假冒袋标有“SARS-COV-2 ANTIGEN RAPID TEST (SELF-TESTING)”，而 FDA 授权的 Flowflex 测试盒袋标有“COVID-19 ANTIGEN HOME TEST”：

• 塑料测试盒可能带有与 FDA 授权的 Flowflex 测试上打印的二维条码不同的二维码。仿冒测试可能有一个二维码，二维码包含在二维码三个角的方框中，如下所示。FDA 授权的 Flowflex 测试有一个没有这三个框的 2D 数据矩阵。

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假冒的  iHealth COVID-19 产品

不要使用假冒的 iHealth COVID-19 抗原快速检测试剂盒。

FDA 意识到 FDA 授权的 iHealth COVID-19 抗原家庭测试的假冒版本正在美国通过与 iHealth Labs, Inc 无关的未经授权的分销商和经销商非法进口和分销。这些假冒测试尚未经 FDA 审查或授权，且 FDA 目前没有其表现的证据。包装和组件非常类似于真正的、FDA 授权的 iHealth 测试。按照授权的使用说明，FDA 授权的 iHealth 测试仍然可以安全使用。

以下是将假冒产品与 FDA 授权测试进行比较的图片和说明。

• FDA 意识到假冒测试和授权的 iHealth 测试之间没有太多容易识别的差异。也可能有不同版本的伪造测试。FDA 将继续与 iHealth 合作，研究如何最好地识别假冒测试。本页上方提供的表明 OTC COVID-19 诊断测试可能是伪造的一般迹象可能适用于其中一些伪造版本（例如：产品外盒标签或说明中的图像或文本打印质量差用于包装盒中的使用或产品标签中发现的语法或拼写错误。）

• 在某些情况下，假冒测试包装盒中包含的纸质使用说明可能与显示阳性测试结果示例的图像存在细微差异。如下图红框所示，这条线是黑色的，并延伸到“结果窗口”的顶部：

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