【患者安全】确保关键仪器和设备能够重复使用

Ensuring critical instruments and devices are appropriate for reuse

编译自：The Joint Commission, Quick Safety Issue 64, February 2022 图片来自网络

【问题】

手术器械和其他关键设备-那些进入无菌组织的设备，每天都在医院、门诊手术中心和其他医疗保健机构中进行再处理和重复使用。考虑到对可重复使用的设备进行再处理和灭菌所需的物理空间、用品、设备和人员的成本，一些组织选择在其设施的某些或所有区域使用一次性仪器和设备进行关键操作。对于执行再处理的组织而言，确保这些仪器和设备可重复使用让它们处于良好状态，并且可以按照经过验证的制造商说明进行清洁和灭菌对于患者安全至关重要。

在美国，美国食品和药物管理局（the Food and Drug Administration FDA）将再处理说明视为标签的一部分，并在2015年提供了指导，以确保根据设备的预期用途提升再处理水平。FDA还为制造商提供了指导，以协助制定和验证可重复使用的医疗器械的再处理说明。

医疗器械制造商必须向FDA提交证据，以证明要销售的医疗器械是安全有效的。医疗器械的再处理说明应该被验证，但是，由于某些可重复使用的设备对公众健康造成了更大的威胁，因此这些设备的提交必须包括协议和完整的再处理说明的验证报告。拟用作关键设备和灭菌设备的制造商需要提供去污、清洁和灭菌说明。医疗器械的灭菌说明提供了实现该装置无菌性所必须遵循的关键参数：灭菌方法、时间、温度、压力和干燥时间。对于可能包括仪器或设备的一次性使用物品（也称为一次性设备（SUD））不提供再处理说明。

【与SUD相关的特殊注意事项】

SUD旨在用于单一操作中的一名患者，并且不能进行再处理（清洁，消毒/灭菌）用于另一名患者。但是，在美国的一些特殊情况下，第三方（通常通过与使用SUD的医疗保健组织签订的合同服务）可以对标记为一次性使用的医疗器械和仪器进行再处理。这些第三方已获得FDA批准，可以对标记为一次性使用的特定医疗器械进行再处理，并且必须遵守与SUD的原始制造商相同的要求，包括提供有关功能以及如何清洁和消毒设备的数据，以证明该设备在再处理后符合原始规格。在其他国家/地区有类似的禁止再处理一次性使用或过期物品的指南或法律。与FDA批准的第三方签订合同，再处理打开但未使用的设备、高成本或大容量的SUDs（如刀片，钻头）或提供灭菌服务，是组织降低与提供安全无菌设备相关的成本的其他方式。

 虽然它们看起来可能与可重复使用的仪器或设备相同，但SUD没有经过验证的再处理说明，其设计可能不允许在使用后进行彻底的去污。SUD也可能由质量较低的金属或部件制成，这些金属或部件无法承受清洁和灭菌过程，如果经过医疗保健设施中使用的再处理方法，可能会变形，生锈，凹陷，或碎裂。

 对SUD进行再处理可能会改变其物理特性和功能，使其不再符合原始制造商的规格，从而影响仪器或设备的性能和患者安全。例如，设计用于在非常严格的参数范围内移除组织或骨骼的设备可能会由于重复使用或进行未经验证的再处理引起的磨损而移除不必要的组织或骨骼。这也适用于已过期且从未用于患者护理的一次性无菌物品。结果可能会对患者和机构产生严重后果。

 只有一小部分SUD可能适合由第三方再处理器重新处理，以便在其他患者身上重复使用。未经FDA要求进行广泛测试，验证和文件记录的SUD不能保证可以安全重复使用。因此，FDA禁止除FDA验证的再处理商以外的任何人对SUD进行再处理。医疗保健组织应注意，FDA 将 SUD 重新灭菌视为再处理，并且SUD再处理商应遵守当前适用于原始设备制造商的所有监管要求，包括上市前的提交要求。

【目标：无菌、功能性仪器】

卫生保健组织必须确保正在再处理的关键仪器和设备能够重复使用和再处理（例如，不标记为一次性使用），并具有经过验证的用于去污，清洁和灭菌的再处理说明。组织还必须使可重复使用的仪器处于一定状态，以确保安全有效地使用。年久失修或表面受损的仪器和设备（如仪器标记造成的氧化、点蚀、开裂或损坏）可能无法有效灭菌。此外，遭受结构性损坏的仪器可能无法按预期运行，例如，剪刀刀片或镊子尖端可能错位，棘轮的性能可能受到影响。此外，设备的变色或染色可能表明该过程存在问题，例如存在洗涤剂残留物，水或蒸汽质量差以及缺乏灭菌器或清洗机维护。

制造商说明书可能包含针对特定物品验证的最大再处理周期数，提供仪器何时不再适合再处理的描述，或者可能声明组织必须检查磨损情况并确定物品"使用寿命"何时结束。由于一些组织每天都需要对大量仪器进行再处理，特别是在该组织没有更换仪器，也无法获得维护或翻新资源的情况下，确保仔细检查和应用制造商关于使用寿命的说明面临很大挑战。

 一项比较研究分析了来自两个手术单位的手术器械组之间的损坏模式，以提供有关机构内提升再处理质量的一些观点。该研究发现了仍在使用的手术器械的损坏模式，最常见的损坏是染色，其次是器械接头松动、生锈、点蚀和不对齐。仪器中最常见的断裂类型是尖端断裂，但也可以看到器械的轴或手柄断裂。这些类型的仪器损坏通常出现在正在进行再处理的仪器中，并导致仪器停止使用，直到其被维修、翻新或更换，但通常重复使用损坏仪器的现象仍在继续。

【需要考虑的安全措施】

 对于医疗保健组织来说，对关键仪器进行再处理可能是一种成本效益高、效率高的管理资源的方式，以下安全措施可以进一步保护患者，并有助于确保关键仪器和设备清洁、无菌和功能正常。

【对于可重复使用的仪器和设备的再处理】

仔细检查关键仪器和设备是否有污渍或损坏，包括但不限于生物负荷、氧化、腐蚀、点坑、变色、开裂、剥落、碎裂、应用不恰当的识别胶带或留下粗糙或磨损边缘的蚀刻，是保护患者免受潜在交叉污染的关键步骤。损坏或弄脏的器械不应被用作无菌物品，弄脏的器械不能被认为是无菌的，因为无菌剂的功效或其到达表面的能力可能会受到污渍的影响。在检查过程中，还应检查所有正在进行再处理的物品的功能。

防止对不适合使用的仪器或装置进行再处理的有效干预措施包括：

在去污、清洁和灭菌过程的每个步骤中，进行仪器标准化和设备可视化，在使用前进行最终检查，并撤除不适合使用的仪器。

在采购过程中整合关键仪器和设备的感染预防审查

制定随时可用的制造商使用说明，并间歇性审查所有关键仪器和设备的制造商使用说明。

对负责无菌产品再处理、监督和/或监督后处理的工作人员进行教育、培训和赋能，使工作人员了解其在可重复使用仪器再处理中的作用以及相关的工作职责。负责再处理的工作人员必须了解他们在阻止对不适合使用的仪器或装置进行再处理及患者安全方面发挥的重要作用。

对仪器进行有效的维护和翻新使其保持最佳状态，并确定每台再处理的仪器达到使用寿命的时间。

为不适合再使用或无法翻新的仪器提供有效的更换计划。

使用符合设备制造商使用说明的冲洗水。

遵守用于再处理的所有装置和设备的维护说明，包括但不限于：

自动稀释和冲洗装置。

超声波清洗机和洗涤器去污器。

灭菌器。

水处理系统

在使用方面对操作仪器的员工进行教育、培训和赋能，以确保他们了解哪些器械是否应该重复使用，即使它们似乎已经过灭菌，以及如果发现不应该进行再处理的物品时应该采取的措施。

对员工进行教育、培训和赋能，以确保他们了解可能导致仪器和设备损坏的关键问题，包括：

使用用于精密手术的易碎器械（例如眼科器械）进行其他手术。

将器械长时间暴露在血液和其他体液中，或让这些物质在器械上直接干掉。

使用盐水或腐蚀性物质，如漂白剂或不适当的清洁化学品。

使用研磨剂。

运输仪器的方式可能会导致仪器损坏。 

【与 SUD 相关的其他注意事项】

在所有领域处理 SUD 的员工都了解只有在组织选择进行第三方再处理的情况下，才能将SUD作为合同服务的一部分进行再处理。

在使用点处置SUD（例如，足够大的能容纳SUD的废物容器）、明确处置过程，或采用清晰的流程将其与可重复使用的设备隔离开，并防止无意中对SUD进行再处理。

教育和培训负责无菌产品再处理或监督和使用的工作人员，以了解他们在识别组织内不应再处理的一次性物品方面的作用，并使其有能力履行相关工作职责。

【原文】

https://www.jointcommission.org/-/media/tjc/newsletters/quick-safety-64-reuse-of-critical-instruments-2-14-22-final3.pdf

翻译：邹鸿雁 重庆医科大学2021级护理研究生

审校：肖明朝 重庆医科大学附属第一医院