Ethicon预计将在今年晚些时候为MONARCH平台的内泌尿外科应用启动首次人体临床研究。
2022年5月2日,强生公司宣布,其MONARCH平台获得了美国食品和药品监督管理局(FDA)的510(k)腔内泌尿外科手术许可。这种许可使MONARCH成为第一个也是唯一一个用于支气管镜检查和泌尿科的多专业、灵活的机器人解决方案。它旨在使泌尿科医生能够精确控制到达肾脏内的区域并可视化。
大约每11个美国人中就有一个会在他们的一生中经历肾结石,许多患者会经历严重到足以寻求急诊室护理的疼痛。在需要通过手术治疗的患者中,二分之一的患者需要在五年内进行再治疗。
通过这项FDA许可,MONARCH能够帮助医生实现降低整体再治疗和并发症发生率的目标。此外,MONARCH支持医生努力提高护理标准并改善治疗效果的目标,只需要一次手术就可以彻底解决肾结石问题。
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MONARCH系统
MONARCH为泌尿科医生提供了一个平台,支持输尿管镜和经皮肾镜切开术(PCNL)手术。输尿管镜手术是全球最常见的外科结石手术,但随着结石尺寸的增加,这一过程变得越来越具有挑战性。PCNL手术已经证明对于肾结石较大的患者,结石清除率更高,但目前在美国仅占结石手术的7-8%。
许多障碍阻碍了PCNL的更频繁使用。MONARCH通过使用独特的微创技术克服了许多这些障碍。
MONARCH降低了获得高质量经皮通路的复杂性,并通过在机器人协助下同时破碎和抽吸结石来帮助结石清除效率。有了这个平台,许多泌尿科医生可能愿意扩大他们的实践经验,包括经皮通路和PCNL手术,从而增加患者在离家更近的地方获得更有效治疗的机会。
自2018年以来,医生们一直使用MONARCH进行机器人辅助支气管镜检查程序,并在早期阶段以比以往更高的精度达到小的、难以到达的外周肺结节。
MONARCH最新的FDA 510(k)许可实现了Ethicon的愿景,即将机器人平台的功能扩展到多个专业,使医院系统能够使用一种设备针对两种疾病状态。
在获得批准后,Ethicon预计将在今年晚些时候为MONARCH平台的内泌尿外科应用启动首次人体临床研究。
Ethicon
作为强生医疗器械公司的一部分,Ethicon在100多年的时间里为外科手术做出了重大贡献,从创造第一批缝合线到用微创手术彻底改变了外科手术。Ethicon致力于塑造外科手术的未来,是建立在我们致力于帮助解决世界上最紧迫的卫生保健问题、改善和拯救更多生命的承诺之上的。通过Ethicon的外科技术和解决方案,包括缝合线、吻合器、能量设备、穿刺器等等,以及在全球范围内治疗肥胖症等严重疾病的承诺,我们提供创新,以改变生活。
关于MONARCH
一个平台 多种专业
移动机器人推车允许在手术室之间轻松转运
软件和硬件可升级,可在每个专业中添加其他功能
采用可扩展架构设计的平台,为新专业的未来适应症寻求许可
内窥镜 重新构想的灵活技术
新型机器人辅助柔性内窥镜产品组合
创新的支气管镜,具有伸缩设计和集成摄像头,可实现连续视觉和精确访问
先进的输尿管镜提供 4 向关节和 3D尖端跟踪技术,以支持引导经皮通路
集成接口 提升用户体验
该控制器旨利用精确的运动和控制,帮助灵活的机器人内窥镜和仪器导航到肾脏或肺部外围
触摸屏面板将所有视图集成到单个界面中
符合人体工程学的设计为医生提供了更多的舒适性、稳定性和对手术的控制
资料来源:Ethicon
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