最新!药食同源目录大全来了(附名单)

2022
05/04

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赛柏蓝
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历年药食同源目录等汇总梳理

不久之后,药食同源目录或进一步调整,目前不少中药企业已经切入这一赛道......

来源 | 赛柏蓝  (未经授权禁止转载) 

撰稿 | 遥望 

进入2022年,多地密集发布药食物质试点最新政策,从多家头部中药企业年报披露的信息来看,江中药业、华润三九、片仔癀等药企已经开始布局。   

01  确认!药食同源目录动态调整   

药食同源物质即既是食品又是药品的物质,10多年来,相关部门一直在推动试点和目录认定。  

针对药食同源物质的认定目录、管理办法等问题,经赛柏蓝了解后发现,多数业内人士仍不明晰,比如在国家市场监督管理总局官网上就有不少关于药食同源目录的提问,有提问者表示,目前在官网、政务平台查询不到《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》,不便于各界把握相关规定。

不过,赛柏蓝通过对于近年来系列政策的梳理发现, 药食同源物质的管理方向已经基本明确。   

2021年11月15日,国家卫健委食品安全标准与监测评估司发布《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的通知,明确了药食同源物质的动态调整和管理规范。该通知自发布之日起,已经开始执行。 4241651618903964 所谓食药物质是指传统作为食品,且列入《中华人民共和国药典》的物质。   

根据通知,国家卫健委将会同市场监管总局制定、公布食药物质目录,并对目录实施动态管理。   

纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求:   

(一)有传统上作为食品食用的习惯; 

(二)已经列入《中国药典》; 

(三)安全性评估未发现食品安全问题; 

(四)符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。   

与此同时,省级卫生健康行政部门结合当地情况,可以向国家卫健委提出修订或增补食药物质目录的建议, 不过需要提供下面几项材料:   

(一)物质的基本信息(中文名、拉丁学名、所属科名、食用部位等); 

(二)传统作为食品的证明材料(证明已有30年以上作为食品食用的历史); 

(三)加工和食用方法等资料; 

(四)安全性评估资料; 

(五)执行的质量规格和食品安全指标。   

之后,国家卫健委会对技术机构报送的综合评估意见进行审核,将符本规定要求的物质纳入食药物质目录,会同市场监管总局予以公布。公布的食药物质目录应包括中文名、拉丁学名、所属科名、可食用部位等信息。   

此前一位中药产业人士对赛柏蓝表示,该通知基本明确了药食同源目录的主管部门和动态调整原则,而且由于我国不同地区药食两用的历史和习惯不同,各地有权根据当地情况提出修订或增补食药物质目录的建议,目录的调整预计将以自下而上为主,可以预见,药食两用政策和中药材趁鲜切制等政策一样,将具有很强的地域特色。   

除上述情况外,通知规定,当有下列情形之一时,应当研究修订目录:   

(一)食品安全风险监测和监督管理中有新的科学证据表明存在食品安全问题; 

(二)需要对食药物质的基本信息等进行调整;

 (三)其他需要修订的情形。   通知再度明确,食品生产经营者使用食药物质应当符合国家法律、法规、食品安全标准和食药物质目录的相关规定,产品标签标识和经营中不得声称具有保健功能、不得涉及疾病预防治疗功能。  

02  药食同源目录不久后或扩容   

由于药食同源政策的核心是中药材,又与医药产业密切相关,中医药产业以及整个医药行业对其关注的热度有增无减。 赛柏蓝确认后发现, 目前尚有党参等9种物质正在开展既是食品又是中药材的管理试点工作。   

2018年4月27日,《国家卫生健康委员会关于征求党参等9种物质作为按照传统既是食品又是中药材物质管理意见的函》。   2020年1月16日,国家卫健委发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》要求:各省级卫健委会同市场监管局(厅、委)根据辖区实际,提出具体的试点方案——试点方案应当包括拟开展试点的食药物质种类、风险监测计划和配套监管措施等。   

据赛柏蓝不完全统计,湖北、黑龙江、河北、山东、甘肃、云南、贵州、江西、吉林、四川、广东、广西壮族自治区、内蒙古自治区、安徽等已经结合本地情况选择9种物质中的部分品种发布试点通知。   比如:山东针对西洋参开展的试点将于今年11月3日结束;湖北针对党参、灵芝、铁皮石斛开展的试点将于今年11月3日结束;河北针对党参、杜仲叶、黄芪开展的试点将于今年11月25日结束;甘肃针对党参、黄芪、肉苁蓉开展的试点将于今年11月3日结束;四川针对灵芝、天麻、铁皮石斛开展的试点也将于今年11月结束等。   

国卫食品函〔2019〕311号规定:根据各地试点实施情况(预计2022年11月之后),国家卫健委将会同国家市场监管总局研究论证, 党参、肉苁蓉(荒漠)、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶9种物质纳入食药物质目录管理的可行性。   

上述人士对赛柏蓝表示,食药物质目录会否基于本轮试点继续扩容,预计将于今年11月后甚至明年初见分晓。 

另赛柏蓝结合发表于《中国现代中药》的《药食同源起源与展望》一文统计,药食同源目录的更新过程如下:   

1987年,在《禁止食品加药卫生管理办法》的附表中首次公布了《既是食品又是药品的品种名单》,收载33种;   

1988年,原卫生部食品卫生监督检验所详细公布了“药食同源”第一款中的29种《既是食品又是药品的品种名单》,增加至61种(1种重叠);   

1991年,原卫生部卫监发〔1991〕第45号文和1998年卫监发〔1998〕第9号文,分别增加8种,至77种;   

2002年,原卫生部卫法监发〔2002〕51号文,增加至87种;   

2014年,《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法(征求意见稿)》,增加至100种;   

2020年1月6日,国家卫健委发布《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》(2019年第8号),当归等6种物质新增补进按照传统既是食品又是中药材的物质目录。   截至目前,药食同源目录纳入的中药材预计超过100种。 03  药食同源政策下的医药产业机会   

药食同源物质由于兼具食品和药品的特性,区别于单纯的食品或者药品,在产品开发和市场销售时可能的机会点更多。   

生产端  

 赛柏蓝特约撰稿作者曾撰文指出,随着药食同源目录的调整和扩容,对于中药产业将有三大利好:药食同源原料需求猛增,利好产区的种植业和加工业;相关药企迎来新产品开发热潮;推动传统中药材/中药饮片企业的转型升级。   比如,一旦某种药材进入药食同源目录,各种形式的食品、保健食品就会百花齐放,其原料需求也会大幅增长。   确实,从产品开发的角度来说,《食品安全法》规定,生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质;另有规范指出,食药物质作为保健食品原料使用时,应当按保健食品有关规定管理;作为中药材使用时,应当按中药材有关规定管理。   

销售端   

针对药食同源目录内产品的销售,2019年10月15日,国家药监局就全国工商联提出的“关于药食同源目录范围内中药饮片单品允许开架销售的提案”曾给出明确答复。   如果仅是简单的净制、切片、包装,且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”,就可以按照《食品安全法》第三十八条内容中“中药材”进行分类、管理,药店可开架销售,群众在药店选购时无需处方即可购买。   

此外,如果仅经营滋补保健类中药材,不需要领取药品经营许可证。   经赛柏蓝查询,最新版《药品管理法》规定,药品包括中药、化学药和生物制品等。中药材属于农副产品、且有多种用途,其生产不需要《药品生产许可证》,经营不需要《药品经营许可证》。   

地方也有相应的放开性政策。   福建省福州市在《关于支持和鼓励药品零售连锁企业创新发展的意见(试行)》第10项明确:允许连锁门店(同样适用于单体零售药店)经营少量药食同源、滋补中药材以及地方习用的单味中药饮片开架销售。   甘肃省提出,“支持药食同源产品开架销售。允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售”。  

 截至目前,据赛柏蓝不完全统计,华润三九、片仔癀、江中药业、云南白药等药企已经开始布局药食同源产品线。   

华润三九在最新的年报中表示,预防保健市场前景广阔,其以药食同源、纯天然为主打的新成分,以软糖、口服液为代表的新剂型不断推出,针对细分人群和精细化需求的定制化产品持续迭代,以满足消费者全生命健康周期所需;   云南白药在新零售健康服务方面,开始重点围绕数字化运营建设新零售健康服务平台,通过食养健康持续丰富产品品类,初步建立用户心智中“药食同源,专业,时尚”的品牌印象;   片仔癀在2021年财报中提到在推进年产5000吨中药饮片及药食同源项目;   江中药业几乎家喻户晓的胃肠品类明星单品——健胃消食片,使用的原材料山药、山楂、炒麦芽都属于药食两用产品,同时江中药业通过系列营销策略在持续强化“开胃助消化”“药食同源、安全无副作用”的产品认知,同步寻求并购新产品标的,以开拓品类新机会。 预计,随着政策的进一步成熟,叠加利好的中医药政策环境,更多企业将赶上药食同源政策下的产业东风。

附:历年药食同源目录等汇总梳理(最新版)

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附:按照传统既是食品又是中药材物质目录

(征求意见稿)

注:排序按照植物、动物;再按笔划

序号

物质名称

植物名/动物名

使用部分及要求

1

丁香

丁香

花蕾

2

八角茴香

八角茴香

成熟果实

3

刀豆

刀豆

成熟种子

4

小茴香

茴香

成熟果实

用于调味时还可用叶和梗

5

小蓟

刺儿菜

地上部分

6

山药

薯蓣

根茎

7

山楂

山里红

成熟果实

山楂

8

马齿苋

马齿苋

地上部分

9

乌梅

近成熟果实

10

木瓜

贴梗海棠

近成熟果实

11

火麻仁

大麻

成熟果实

12

代代花

代代花

花蕾

果实地方常用作枳壳

13

玉竹

玉竹

根茎

14

甘草

甘草

根和根茎

胀果甘草

光果甘草

15

白芷

白芷

杭白芷

16

白果

银杏

成熟种子

17

白扁豆

扁豆

成熟种子

18

白扁豆花

扁豆

19

龙眼肉

(桂圆)

龙眼

假种皮

20

决明子

决明

成熟种子

需经过炮制方可使用

小决明

21

百合

卷丹

肉质鳞叶

百合

细叶百合

22

肉豆蔻

肉豆蔻

种仁;种皮(仅作为调味品使用)

23

肉桂

肉桂

树皮

也称“桂皮”

24

余甘子

余甘子

成熟果实

25

佛手

佛手

果实

26

杏仁

(苦、甜)

山杏

成熟种子

苦杏仁需经过炮制方可使用

西伯利亚杏

东北杏

27

沙棘

沙棘

成熟果实

28

芡实

成熟种仁

29

花椒

青椒

成熟果皮

花椒

30

赤小豆

赤小豆

成熟种子

赤豆

31

麦芽

大麦

成熟果实经发芽干燥的炮制加工品

32

昆布

海带

叶状体

昆布

33

枣(大枣、黑枣)

成熟果实

34

罗汉果

罗汉果

果实

35

郁李仁

欧李

成熟种子

郁李

长柄扁桃

36

金银花

忍冬

花蕾或带初开的花

37

青果

橄榄

成熟果实

38

鱼腥草

蕺菜

新鲜全草或干燥地上部分

39

姜(生姜、干姜)

根茎(生姜所用为新鲜根茎,干姜为干燥根茎。)

40

枳子

药用为成熟种子;食用为肉质膨大的果序轴、叶及茎枝。

41

枸杞子

宁夏枸杞

成熟果实

42

栀子

栀子

成熟果实

43

砂仁

阳春砂

成熟果实

绿壳砂

海南砂

44

胖大海

胖大海

成熟种子

45

茯苓

茯苓

菌核

46

香橼

枸橼

成熟果实

香圆

47

香薷

石香薷

地上部分

江香薷

48

桃仁

成熟种子

山桃

49

桑叶

50

桑椹

果穗

51

桔红

(橘红)

橘及其栽培变种

外层果皮

52

桔梗

桔梗

53

益智仁

益智

去壳之果仁,而调味品为果实。

54

荷叶

55

莱菔子

萝卜

成熟种子

56

莲子

成熟种子

57

高良姜

高良姜

根茎

58

淡竹叶

淡竹叶

茎叶

59

淡豆豉

大豆

成熟种子的发酵加工品

60

菊花

头状花序

61

菊苣

毛菊苣

地上部分或根

菊苣

62

黄芥子

成熟种子

63

黄精

滇黄精

根茎

黄精

多花黄精

64

紫苏

紫苏

叶(或带嫩枝)

65

紫苏子(籽)

紫苏

成熟果实

66

葛根

野葛

67

黑芝麻

脂麻

成熟种子

68

黑胡椒

胡椒

近成熟或成熟果实

69

槐花、槐米

花及花蕾

70

蒲公英

蒲公英

全草

碱地蒲公英

同属数种植物

71

榧子

成熟种子

72

酸枣、酸枣仁

酸枣

果肉、成熟种子

73

鲜白茅根

(或干白茅根)

白茅

根茎

74

鲜芦根

(或干芦根)

芦苇

根茎

75

橘皮(或陈皮)

橘及其栽培变种

成熟果皮

76

薄荷

薄荷

地上部分

薄荷

叶、嫩芽

仅作为调味品使用

77

薏苡仁

薏苡

成熟种仁

78

薤白

小根蒜

鳞茎

79

覆盆子

华东覆盆子

果实

80

藿香

广藿香

地上部分

81

乌梢蛇

乌梢蛇

剥皮、去除内脏的整体

仅限获得林业部门许可进行人工养殖的乌梢蛇

82

牡蛎

长牡蛎

贝壳

大连湾牡蛎

近江牡蛎

83

阿胶

干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。

84

鸡内金

家鸡

沙囊内壁

85

蜂蜜

中华蜜蜂

蜂所酿的蜜

意大利蜂

86

蝮蛇

(蕲蛇)

五步蛇

去除内脏的整体

仅限获得林业部门许可进行人工养殖的蝮蛇

备注:《按照传统既是食品又是中药材物质目录》新增物质纳入依据;来源:食药法苑

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