重磅！FDA批准强生手术机器人MONARCH用于泌尿外科

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2022年5月2日，强生医疗科技爱惜康旗下Auris Health宣布，其MONARCH平台获得了美国FDA 510（k）许可，用于腔内泌尿外科手术。这一许可使MONARCH成为第一个也是唯一一个用于支气管镜检查和泌尿科的多专科、柔性机器人解决方案。MONARCH能够让泌尿科医生通过精确地操控到达和可视化肾脏内的区域。早在2018年3月，MONARCH获得了支气管镜检查手术的FDA许可。

图源：Auris Health

有研究表明，在美国大约1/11的人会患肾结石，其中许多人会经历严重的疼痛并寻求急诊室护理。在需要手术治疗的患者中，一半的人在五年内需要再次接受治疗。

输尿管镜手术是全球最常见的结石手术，但随着结石变大，手术难度也越来越大。虽然已被证明对较大肾结石的清除率较高，但经皮肾镜取石术PCNL仅占当今美国结石手术的7-8%，因为许多障碍阻碍了PCNL的使用。

MONARCH为泌尿科医生提供了一个支持输尿管镜手术和经皮肾镜取石术PCNL的平台，通过使用独特的微创技术克服了其中的很多障碍。

图源：Auris Health - MONARCH平台

南加州大学临床泌尿学教授、医学博士Mihir Desai说：“MONARCH降低了高质量经皮通路的复杂性，并通过机器人辅助同时碎裂和抽吸结石来提高结石清除效率。有了这个平台，泌尿科医生可能有意愿扩大经皮通路和PCNL手术的实践，从而增加患者在家附近获得更有效治疗的机会。”

加州大学欧文分校泌尿科主席兼教授Jaime Landman医学博士说：“有了FDA许可，MONARCH准备好帮助医生实现降低整体再治疗和并发症发生率的目标。此外，随着医生努力提高护理标准和改善结果，MONARCH支持医生一次手术使患者无结石的主要目标。”

图源：Auris Health

2018年3月，MONARCH获得了支气管镜检查手术的FDA许可，成为第一个用于诊断和治疗支气管镜手术的商业机器人平台，让医生能够以前所未有的精度诊断小而难以触及的外周肺结节。2019年8月，Auris Health宣布使用MONARCH进行的手术达到1,000例；根据强生2021年年报，2021年使用MONARCH进行的手术超过了10,000例。

2021年12月初，Auris Health宣布在香港威尔斯亲王医院(Prince of Wales Hospital)，由香港中文大学胸外科教授医学博士吴士衡 (Calvin S.H. Ng) 完成了MONARCH机器人辅助支气管镜检查手术，这是第一例在美国以外进行的MONARCH手术。由此吴士衡教授成为TARGET（机器人引导辅助肺部肿瘤评估的经支气管活检）临床研究中美国以外的首位研究员。

TARGET研究旨在评估使用MONARCH平台在广泛的肺部病变患者中进行机器人辅助支气管镜活检的临床安全性和诊断准确性，将在多达30个研究点招募多达1,200名患者。

图源：Auris Health - MONARCH平台医生操作手柄

预计在今年晚些时候，爱惜康将启动一项针对MONARCH平台在腔内泌尿系统应用的首次人体临床研究。