每周医刻｜北京疫情蔓延，市民“五一”活动受限

截至4月29日，北京市本轮疫情累计报告228例新冠肺炎病毒感染者，涉及12个区，其中朝阳区101例、房山区62例。

4月29日，北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会上获悉，“五一”期间进入全市各类公共场所，包括景区、酒店、民宿等，须持48小时内核酸检测阴性证明。“五一”假期后，全市上班上学人员须持48小时内核酸检测阴性证明，方可返岗工作、返校学习。此外，据北京市文化和旅游局发布通知，“五一”暂停演出娱乐场所经营活动。

本周，政策方面，国家卫健委印发《公立医院运营管理信息化功能指引》；国家医保局公布第六批国采最新进展；国家区域医疗中心建设加速；赣粤豫鄂四省联盟药品集采即将落地执行；河南省集中带量采购备选药品确定。

大公司方面，九安医疗2022年第一季度净利润暴增375倍；首药控股一季度营收仅708元；默沙东公布2022年第一季度业绩； 天境生物任命全球首席运营官及首席医学官；默沙东人类健康首席营销官Arpa Garay将加入Moderna；智飞绿竹与荷兰Intravacc公司就新型百日咳疫苗开发达成合作。

产品方面，中国生物三款奥密克戎变异株新冠灭活疫苗阿联酋获批临床；北大环状RNA疫苗重大突破；罗氏口服雌激素降解剂 II 期研究失败；百济神州 PD-1 新适应症全球 III 期临床成功；君实生物公布新冠药VV116最新进展；阿斯利康回应进军中药。

资本市场方面，新锐完成1.11亿美元B轮融资；艾米森完成逾亿元C轮融资，全面加速癌症早检产品商业化；术之道医疗完成数亿元A轮融资；延安必康未在法定期限内披露定期报告，股票停牌。

以下为财健道对重点内容的整理：

 大事件

1  九安医疗2022年第一季度净利润暴增375倍

4月29日晚间，九安医疗披露第一季度报告，报告期内，公司净利增长逾375倍。

同日，九安医疗发布2021年年报，公司实现营业收入23.97亿元，同比增长19.36%，归母净利润9.09亿元，同比增长274.96%；基本每股收益1.999元；同时拟向全体股东每10股派发现金红利7.00元(含税)。

2  中国生物三款奥密克戎变异株新冠灭活疫苗在阿联酋获批临床

4月29日，中国生物官微消息，国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥密克戎变异株灭活疫苗，国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心研发的重组新冠疫苗，共计三款奥株新冠疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。

这是中国生物奥株新冠疫苗全球多中心临床试验的重要进展。

政策

1  国家卫健委印发《公立医院运营管理信息化功能指引》

4月25日，国家卫生健康委官网发布《关于印发公立医院运营管理信息化功能指引的通知》，以引导各级各类公立医院运营管理信息化应用建设。

《指引》提出了运营管理信息化建设应用框架及功能设计要求，分为医教研防业务活动、综合管理、财务、资产、人力、事项、运营管理决策、数据基础、基础管理与集成9大类业务，对45级163个功能点进行功能设计。

一、业务活动域；二、综合管理域；三、财务域；四、资产域；五、人力域；六、事项域；七、运营管理决策域；八、数据基础域；九、基础管理与集成域。

2  国家医保局公布第六批国采最新进展

4月29日，国家医保局办公室国家卫生健康委办公厅发布《关于完善国家组织药品（胰岛素专项）集中带量采购和使用配套措施的通知医保办发〔2022〕7号》（以下简称“《通知》”）。

《通知》要求，规范胰岛素平台挂网工作；做好医保支付政策衔接；促进医疗机构合理用药；落实医疗机构激励约束政策；强化履约情况监测。

根据国家组织药品联合采购办公室2022年1月6日发布的工作安排，2022年5月起，第六批国家药品集采（胰岛素专项）中选结果将正式实施，具体执行日期以各地发布通知为准。

3  国家区域医疗中心建设加速

4月27日，国家发改委、国家卫健委和国家中医药局联合印发《有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案》。

《方案》决定，积极推动国家区域医疗中心建设从试点逐步转向面上推进。在第一批试点省份、输出医院基础上，继续按重点病种选医院、按需求选地区，坚持院地合作、省部共建，有序扩大国家区域医疗中心建设覆盖省份，扩大重点病种覆盖范围，加强国家区域医疗中心建设，加强优质医疗资源输出储备。

2022年，进一步扩大建设范围，完成全国规划布局，力争覆盖所有省份。

4  赣粤豫鄂四省联盟药品集采即将落地执行

近日，江西省医药采购服务平台发布《关于执行赣粤豫鄂四省联盟药品带量采购中选结果的通知》，明确全省公立医疗卫生机构和驻赣军队医疗机构于5月20日起全面执行四省联盟药品带量采购中选结果。共计7品种、17品规，均为注射剂产品。 

赣粤豫鄂四省联盟药品带量采购是江西省首次牵头开展的联盟集采，中选价格平均降幅67%，最高降幅92%。按照联盟省份首年采购需求量计算，预计可节约采购资金1.6亿元。

5  河南省集中带量采购备选药品确定

4月26日，河南省医保局发布《关于确定集中带量采购备选药品有关事宜的通知》，明确属于国采或河南省带量采购的部分非中选药品，其申报价格不高于该企业该品种在河南省医药采购平台挂网价且符合条件的，可确定为集中带量采购备选药品。

公示无异议后转河南省医药集中采购机构直接增补挂网价格并标注备选标识，并根据中选企业、中选价格、信用评级等情况实行动态管理。

大公司

1   首药控股一季度营收仅708元 4月28日，首药控股 （688197.SH） 发布的2022年一季报引发热议，其中营业收入仅为708元，同比下降99.98%。 行业媒体银柿财经注意到，有市场消息称，疑似首药控股工作人员在某医药行业交流群中透露，上述收入系 “出售一台二手保温箱”。 关于上述出售保温箱相关信息，首药控股证券部相关人士向记者表示，具体业务状况会和财务部核实，确实可能像是记者看到的消息。 4月29日，公司董秘张英利回应相关媒体称“是真实的数据，但这应该不是主营业务收入”。 张英利还表示，公司目前尚未有获批上市销售的药品，此前取得的主营业务收入主要是与正大天晴等公司合作研发所产生的合作开发收入 。

2  默沙东公布2022年第一季度业绩

4月28日，默沙东公布2022年第一季度业绩，公司全球销售额为159亿美元，同比增长50%；GAAP净利润为43.1亿美元，同比增长57%；GAAP每股收益为1.7美元，上年同期为1.08美元。

明星产品Keytruda的销售额在第一季度增长了27%，销售额达到48亿美元。 

3  天境生物任命全球首席运营官及首席医学官

4月28日，天境生物宣布，公司任命叶霖（Richard Yeh）为首席运营官（COO），John Hayslip为首席医学官（CMO）。

叶霖加入天境生物后，将常驻上海，向创始人兼董事长臧敬五汇报，并加入天境生物董事会；Hayslip将常驻美国，向总裁朱秀轩汇报。

4  默沙东人类健康首席营销官Arpa Garay将加入Moderna

4月27日，Moderna宣布，Arpa Garay将于2022年5月31日加入Moderna，担任首席商务官，并在公司执行委员会任职，向首席执行官Stéphane Bancel汇报。加入Moderna之前，Garay在默沙东担任人类健康业务首席营销官，负责默沙东人类健康投资组合的长期战略。

Moderna公司2021年总收入约为185亿美元，同比去年大幅增长（2020年收入为8.03亿美元）。这得益于mRNA新冠疫苗Spikevax（mRNA-1273），其收入为177亿美元。该公司透露2022年Spikevax收入将达到220亿美元。

5  智飞绿竹与荷兰Intravacc公司就新型百日咳疫苗开发达成合作

4月29日，智飞绿竹宣布公司已与荷兰Intravacc公司签署《疫苗开发和许可协议》，双方将合作开发基于Intravacc公司疫苗专利技术生产的新型百日咳疫苗。Intravacc将向智飞绿竹提供改造菌种在内的所有技术资料，并就疫苗开发提供技术支持。

百日咳是一种有高度传染性的呼吸道疾病，由革兰氏阴性的百日咳博德氏杆菌引起，主要通过飞沫传播。

产品

1   北大环状RNA疫苗重大突破 日前，北京大学生命科学学院魏文胜课题组在 Cell杂志上在线发表题为“Circular RNA Vaccines against SARS-CoV-2 and Emerging Variants”的研究论文。 该项研究中制备的针对新冠病毒德尔塔变异株的环状RNA疫苗 （circRNARBD-Delta） 对多种新冠病毒变异株具有广谱保护力。 魏文胜团队首先建立了体外高效制备高纯度环状RNA的技术平台，针对新型冠状病毒及其变异株，设计了编码新冠病毒刺突蛋白 （Spike） 受体结构域 （RBD） 的环状RNA疫苗。

2  罗氏口服雌激素降解剂 II 期研究失败

4月25日，罗氏透露口服选择性雌激素受体降解剂giredestrant在一项治疗乳腺癌的II期acelERA试验中未能达到改善无进展生存期的主要终点。

该项研究共招募了303例雌激素受体阳性(ER+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。受试者分别接受giredestrant或医生选择的阿斯利康的Faslodex或芳香化酶抑制剂作为二线或三线治疗。giredestrant队列的受试者在每个为期28天的周期中每日服用一次口服SERD。

Giredestrant未能超过医生选择的内分泌单药治疗所达到的无进展生存期，导致该研究错过了主要终点。

3  百济神州 PD-1 新适应症全球 III 期临床成功

4月27日，百济神州宣布，PD-1 单抗替雷利珠单抗 （百泽安®） 联合化疗用于治疗一线晚期或转移性食管鳞状细胞癌 （ESCC） 的全球 3 期临床试验 RATIONALE306 取得积极结果，根据独立数据监查委员会 （IDMC） 在预先设定的期中分析，已达到总生存期 （OS） 的主要终点。 RATIONALE306 （NCT03783442） 是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球性的 3 期临床研究，旨在评价替雷利珠单抗注射液联合化疗，作为晚期或转移性 ESCC 患者一线治疗的有效性和安全性。本试验的主要终点为总生存期 （OS） 。次要终点包括根据 RECIST 1.1 版评估的无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间、健康相关生活质量指标和安全性。

4  君实生物公布新冠药VV116最新进展

近日， 君实生物与苏州旺山旺水生物医药合作开发的口服核苷类抗 SARS-CoV- 2 药物 VV116 片 公布最新进展。 VV116 正处于国际多中心的 III 期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎患者的注册临床研究正在进行中。 轻中症： 1.  VV116与辉瑞P药头对的三期临床入组接近完成，5月中下旬会有数据读出，君实会据此申请EUA或上市； 2.  国际多中心的，安慰剂对照的三期临床，已经在上海完成首例入组，很快将在香港入病人。 重症： 3.   国际多中心、随机、双盲 III期临床，在乌兹别克斯坦入组完成大半。

5  阿斯利康回应进军中药

4月24日，阿斯利康中医药创新产业基地在成都高新区设立。 基地将包括现代化创新中医药产业服务平台、一站式中医药临床研发转化平台和中医药商业化平台。 行业媒体健识局获悉，该公司设立成都中医药基地的核心是代理转化更多中医药企业的品种。 阿斯利康并不会直接开展中医药产品的研发。 近日，阿斯利康相关负责人向行业媒体 （健识局） 表示：“阿斯利康愿意积极推动合作，通过公司渠道和影响力搭建桥梁，帮助中医药实现国际化做出努力。”即，通过引进、转化的方式开发中医药项目。

资本市场

1   新锐完成1.11亿美元B轮融资

日前，成立于2019年的生命科学公司Sionna Therapeutics（以下简称Sionna）宣布正式走出隐匿模式，并完成1.11亿美元的B轮融资。该公司致力于开发针对囊性纤维化（CF）的高效、差异化治疗方法。

本轮融资获得的资金将主要用于推进在CF中有潜力完全恢复囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR）功能的新型小分子药物开发。Sionna计划在未来12个月递交两款在研疗法的IND申请。

2  艾米森完成逾亿元C轮融资，全面加速癌症早检产品商业化

4月28日获悉，汉艾米森生命科技有限公司（以下简称“艾米森”）完成逾亿元C轮融资，本轮融资由建银国际领投，武汉高科、三亚轩盼等知名机构跟投。所投资金将用于市场拓展，新品研发、临床试验、注册申报等。已往投资方还包括建银医疗成长基金、金阖资本、凯普生物、长江证券等。

艾米森是一家专注于全球高发恶性肿瘤早期无创检测产品研发、注册、生产及销售的高新技术企业。公司结合表观遗传、生物信息、材料科学与临床大数据，打造了全球领先的肿瘤早筛早诊技术平台。

3  术之道医疗完成数亿元A轮融资

近日，术之道医疗宣布完成数亿元A轮融资。本轮融资由醴泽资本、济峰资本联合领投，华桐资本、IDG资本跟投。本轮融资后，术之道将进一步完善全自动手术机器人平台的建设，并逐步推进相关产品的临床试验。

术之道成立于2021年，是一家专注于手术机器人领域的平台型公司，致力于打造符合机器人技术特点的智能耗材生态体系。

4  延安必康未在法定期限内披露定期报告，股票停牌

4月29日晚间，延安必康公告，因在重大事项上与年报审计机构未能达成一致，导致公司在定期报告编制中遇到困难，公司无法在法定期限内披露2021年年度报告。

根据相关规定，公司第一季度报告的披露时间不得早于上一年度的年度报告披露时间，故公司无法在法定期限内披露2022年第一季度报告。公司股票将于2021年年度报告披露期限届满后次一交易日（即2022年5月5日）起被实施停牌。

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