创响生物OX40拮抗剂获得FDA临床研究许可

2022
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美国食品药品管理局(FDA)批准了其候选药物IMG-007(一种靶向OX40的单克隆抗体药物)进入I期临床开发。

圣地亚哥、上海和悉尼2022年5月1日 /美通社/

创响生物(Inmagene Biopharmaceuticals,以下简称"创响")宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了其候选药物IMG-007(一种靶向OX40的单克隆抗体药物)进入I期临床开发。IMG-007是创响与和黄医药(中国)有限公司(简称"和黄医药")(纳斯达克/伦敦证交所: HCM,香港交易所:13)合作开发的项目。

IMG-007能高效阻断OX40与OX40L的结合,从而有效降低OX40L引导的下游信号传递和T细胞释放的细胞因子。因此,IMG-007对OX40 + T细胞介导的多种免疫性疾病具有治疗潜力,包括特应性皮炎 (AD) 等。

此项I期临床研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的剂量递增研究,计划在健康的成人受试者和特应性皮炎患者中进行。该研究将用于探索IMG-007在健康受试者中的药物安全性和耐受性,以及在特应性皮炎患者中的有效性和安全性。

此前,IMG-007的I期临床试验也已获得澳大利亚临床研究机构伦理委员会(HREC)的伦理许可和澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验批准。

"大量临床前研究数据让我们确信IMG-007是全球最具潜力的OX40候选药物之一”,创响董事长兼首席执行官王健博士表示:“创响正在把许多像IMG-007这样的同类最佳的创新药物从早期发现或药物候选阶段带入到全球临床研究。"

创响首席开发官Jean-Louis Saillot博士表示:"已有阻断OX40/OX40L相互作用的抗体药物在II期临床试验获得了成功。这证明了针对该通路的药物有潜力成为治疗包括 AD 在内的免疫疾病的新疗法。IMG-007在临床前研究中展现了同类最佳的潜力,我们期待着此项目的启动,为AD和其他免疫性疾病患者带来一种创新、有效且安全的治疗方案。"

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关键词:
候选,免疫,潜力,患者,研究

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