【注册小讲堂】作为MAH持证人,你会写药品年度报告吗?

2022
04/30

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六日行研社
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药品年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况,按照规定汇总形成的报告。

药品年度报告

  药品年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况,按照规定汇总形成的报告。2022年4月12日,《药品年度报告管理规定》已正式落地实施,引起了MAH及业界人士的关注。那么药品年度报告如何撰写?与MAH同样需要提交的药物警戒年度报告有何交互关系?小编总结如下。

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药品年度报告与药物警戒年度报告的区别与联系

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  药物警戒年度报告主要涵盖的内容是MAH药品上市后药物警戒工作开展情况,报告中除了持有人及产品情况外,其他的内容都是与药品不良反应监测情况相关内容的汇总。

  药品年度报告主要涵盖的内容是MAH药品上市后所有的活动情况,包括质量概况、药物警戒情况、生产销售情况、上市后研究及变更情况、风险管理情况等,因此药物警戒的内容也是药品年度报告的组成内容之一。


药品年度报告如何撰写

  药品年度报告内容分为公共部分和产品部分填报。其中,公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容;产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。撰写过程中的注意事项和资料要求如下表所示(化药为例)。


第一部分 公共部分

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第二部分 产品部分

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总结与延伸

一、适用范围

药品年度报告只适用于化药、中药、生物制品的制剂产品。对于原辅包的年报规定,《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》中规定“1.原辅包生产企业应在原辅包通过技术审评后每满一年后的三个月内向CDE提交年度报告;2.报告应包括上一年度产品变更及相关研究资料;3.报告中应有相关制剂产品信息。”

二、与征求意见稿对比

此次《药品年度报告管理规定》正式稿与2020版征求意见稿相比:1.强调责任主体(持有人)并划清监管职责(省局负责管理本行政区域内MAH,含境内代理人);2.新增“质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等内容要求”;3.省局对年报内容进行“抽查”改为“检查”。

三、格式要求

简述附件内容不超过3000字,上传为word格式,单个文件大小不超过10M。

四、变更资料提交说明

1.审批类和备案类变更的主要研究资料在补充申请和备案中已经提交,年报里只需要简述即可。2.微小变更的所有要求内容只在年报中体现,所以要在年报里全部提交。

五、品种未生产

品种在年度报告周期内未生产,但存在销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况的,需如实填写;如上述情况不存在,则填“无”。

六、处罚规定

持有人未按规定提交年告的,依照《药品管理法》第一百二十七条的规定给予处罚,即“责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款”。

以上是小编对药品年度报告管理规定及撰写注意事项的总结。持有人应完善内部报告管理制度,对年度报告的内容严格审核把关,确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。

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关键词:
MAH,原辅包,药品,注册,药物

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