UDI | 医械“身份证”如此重要，如何赋能监管机构？

无码不流通！UDI倒计时，三类医疗器械实施UDI截止时间为2022年6月1日，目前还剩33天！

GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。

赋能智慧监管

UDI的正式实施对注册人/备案人来说是一次大考。

按照UDI实施步骤，医疗器械注册人/备案人是UDI赋码的源头，直接影响UDI的后期应用，注册人/备案人负责数据申报，并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。

按照UDI系统实施规则要求，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交UDI的产品标识；应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至UDI数据库。也就是从今年1月1日起，实施UDI产品的注册人/备案人要按照上述要求执行，这一新变化将直接检验企业的合规能力。企业需要投入更多资源和更大成本以满足UDI实施要求，如调整质量管理体系相关程序，选择适合的发码机构，指派专门人员完成数据上传、校对和维护，购买或更新相关打码设备，调整已有内部管理系统与UDI的对接等。

目前，第一批实施UDI的产品全部为高风险第三类医疗器械，相关企业具备相对较强的管理能力，有较好的质量管理基础，多数企业在UDI实施前就已经满足UDI相关法规要求。随着UDI实施工作的不断推进，更多中低风险医疗器械也将逐步被纳入UDI实施范围，实施UDI的产品类别会不断增多。但部分产品满足UDI实施要求有一定的技术难度，对很多中小企业来说，满足UDI实施要求是长期且艰巨的挑战。

UDI实施过程中，经营企业是中间环节，具有承上启下的特点，其对接的上游企业众多，能够满足UDI要求的产品仅占全部产品的一部分，多数上游企业目前还不具备赋码能力。另外，经营企业涉及产品类别繁杂，对于管理能力的要求较高。同时，经营企业对接的下游医疗机构管理要求也比较复杂，各机构间差异性大，在UDI实施过程中也会存在不少信息对接的问题。

未来，“信息孤岛”造成的数据壁垒会逐步消除，假冒伪劣医疗器械难有立足之地。但不可否认的是，医疗器械的多样性、复杂性使UDI的实施很难一蹴而就，只有调动各参与方发挥集体智慧，才能更合理地开发UDI潜能。因此，有必要在UDI实施过程中引入社会力量，把编码职能交给具有丰富经验的第三方发码机构来完成，进一步加强社会共建和共治。随着UDI数据库的开放共享，社会公众可以方便地查询到医疗器械信息，信息透明度进一步提高，为社会共治铺垫重要基石。

未来，通过搭建各方交流平台、发布更多指南性文件，UDI系统建设的步伐会更快，医疗器械全生命周期精准化管理水平必将大幅提高。

来源：网络

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