【理实研究】2021年国家药监局医械注册产品盘点（六）-广东

编者按：理实资本/创械圈/研究院，对国家药监局医疗器械注册产品持续跟踪研究，与2020年相比，将境外注册证纳入分析。将按照整体、境外整体及重点国家（美/德/日）、重点细分领域、境内重点省市（江苏/广东/北京/上海）等不同角度发布系列研究报告（共12个）。欢迎浏览，敬请转发。

【本部分为系列（六），侧重境内地域，侧重广东省】

2021年，国家药品监督管理局共审批医疗器械注册产品1709个，注册证号从国械注准20213100001至国械注许20212160023。其中，广东省共获得192个，占总数的11.2%，占境内1131个总数的17.0%，在全国名列第二。

从月度分布看：

4、6、7、9、12五个月，每月均超过20个，4月份最多，达25个，4、6、9、12月份，各是21个、21个、23个、21个。

2、5两个月低于10个，5月份最低，只有5个产品获批，其余月份，每月获批均超过10个。

从城市分布看：广东省21个地级市中，深圳以121个遥遥领先，占获批总数的63.0%。广州以38个排名第二，占获批总数的19.8%。珠海获批13个，排第三。其他城市，中山6个、佛山和东莞各5个、惠州3个、潮州1个，另13个城市没有获批产品。相比2020年数据，深圳表现抢眼，大幅提升近50%。广州和珠海具有小幅增长，佛山和东莞，保持了一致，中山和惠州增长显著。

从产品分类看：体外诊断以58个排在第一，占比30.2%，医疗设备56个，排在第二，占比29.2%，高值耗材以53个排名第三，占比27.6%，低值耗材和医用材料各10个产品，并有4款医用软件和1款医疗机器人产品获批。对比2020年数据，医疗设备由2020年的26个增长为2021年的56个，增长显著，翻了一番还要多。

从高值耗材细分领域看：53个产品，心血管31个，占比58.5%，绝对大头。骨科和普外各6个，血透4个，其余各1个，分别是：神外、口腔、麻醉、肿瘤、消化、眼科。53个产品，深圳32个，珠海7个，广州6个，东莞4个，佛山2个，中山1个，惠州1个。

从IVD细分领域看：58个产品，试剂盒占了54个，4个是仪器，分别是：1款恒温核酸扩增荧光检测分析仪、1款基因测序仪、1款全自动血型分析仪和1款实时荧光定量PCR仪。58个产品，31个在深圳，24个在广州，珠海2个，潮州1个。 从医疗设备细分领域看：56个产品，医学影像设备共有20个获批，CT、PETCT、MR、DSA、内窥镜、超声全覆盖，其中43个在深圳，广州和中山各4个，珠海3个，佛山和惠州各1个。急救、麻醉、呼吸、血透、监护共有21个针对性治疗设备获批，有10个保障设备，另有水动力治疗、微波治疗、激光治疗、高频共5个产品获批。

深圳：2021年表现非常优秀，121个产品获批，医疗设备最多，获批43个，其次是高值耗材32个，体外诊断31个、低值耗材7个、医用材料4个、医用软件3个，医疗机器人各1个。

对比2020年数据，总量增幅显著，增长近50%。从产品结构看，医疗设备占比大幅上升，翻了一番多，反映出深圳医疗设备研发生产能力强，体外诊断也大幅上升，翻了将近一番，高值耗材略有下降。

（未完，敬请阅览《理实国际-2021年国家药监局医疗器械注册产品盘点（七）-北京上》）

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