专访 | 创胜集团CEO钱雪明:生物药同质化泡沫消退,谁才是

2022
05/14

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柏思荟
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机制的差异化是创新的主要体现

中国生物药经历了近些年的快速发展,回顾其十年间的历程大致可以分为四个阶段:

从早期的生物类似药仿制,众多现在知名CRO或者Biopharma都是从细胞株、工艺开始摸索,慢慢过渡到早期。

第二个阶段就是千军万马过PD-1这样的独木桥,同质化竞争严重。

第三阶段由PD-1延伸而来的免疫检查点抗体如4-1BB、OX40等。这个时期Fast-Follow是主流之一。

而发展到当前的阶段,差异化与First-in-Class越来越举足轻重。

基于此背景,柏思荟有幸采访了2022第2届DJSeedin创新合作峰会——生物医药上市企业创胜集团CEO钱雪明博士,谈谈他对生物医药行业的思考和见解。

“我的感受是生物药从之前的加法开始,已经做到现在的乘法。第一代的加法是融合蛋白,身体缺什么就补什么。而现在的双抗和联合治疗则更为复杂,可以看作是乘法。从我2012年开始创立迈博斯(苏州创胜医药集团有限公司的前身)时,定位就是要专注做创新的抗体。我们设定了4个原则:真正有差异化特色;有知识产权保护;不能全部做Me-too的抗体;有First-in-Class潜能。” 创胜集团CEO钱雪明博士如此描述他的行业发展感受与创业初心。60281651798246431

创胜集团CEO钱雪明博士

钱雪明博士拥有 20 年商业化抗体发现和开发的经验。曾任北京盛诺基医药科技的高级副总裁兼研发主管、安进首席科学家,领导多个项目团队,发现新型的自身免疫性和代谢疾病(骨骼和肾脏)治疗用抗体药物。他是多项抗体专利的主要发明者。毕业于复旦大学生物物理学系,并分别在哥伦比亚大学和奥尔巴尼医学中心获得神经学与生理学硕士学位和神经学与药理学博士学位。

01

机制的创新与双抗的冷静思考

机制的差异化是创新的主要体现。当前一些公司主攻肿瘤,也有布局自身免疫甚至其它疾病。即使都是肿瘤,不同项目的机制也不太一样。例如除了T细胞介导的策略以外, NK细胞介导的肿瘤杀伤也是重要机制。分子层面,业界创造了很多的双抗,甚至三抗、四抗。

双抗俨然已经成为绝对的明星,但钱博士有着自己的冷静分析:“双抗确实是有可能成功,但是会比单抗更有挑战:第一,两个靶标搭配如何选择;第二,用什么样的format;第三,如何解决CMC的挑战;第四,双抗因为有两头清除的机理,PK一般会比单抗短,因此在给药剂量上有所挑战。

因此,真正做成一个有更好临床和商业化价值的双抗,还是要看两个抗体是否有协同效应。如果再跟其它的药联用,比如三药联用,双抗的安全性耐受性是不是又有挑战?所以我觉得还是存在很多的不确定因素。我相信越是简单的东西就越好,最重要的是针对的靶标是不是一个有效靶标。”

02

未来十年,靶点为王

有材料做过统计,靶点层面low hanging fruit都基本上业界都有不少布局,剩下的都是难的。接下来的十年,要真正在抗体领域有突破性的进展,还是要从靶标开始。现在整个人类基因组接近3万个基因真正变成药物靶点的可能不到10%。即使去掉不适合抗体的胞内靶点,还是可以找到更多更好的靶点。因此需要选择自己最擅长的领域,不能再走跟随模仿的道路,重演同质化竞争的历史。

最近有机构根据最新的2021年报分析整理出了当前多家Biotech企业的现金困难。同时结合资本市场的走势,投资者对于生物药企业的热情也在消退,逐渐回归理性。管线布局的差异潜力与临床推进、商业化速度更大程度地影响了Biotech企业的股价表现,在这方面创胜很早做出了应对与规划。

03

创胜的创新与战略

01

管线布局的差异与协同

除了肿瘤,创胜布局了一些其它的领域,如肾病和骨科。面对肿瘤这一主流,创胜的定位是要做PD-1抗体不敏感的领域。而且在肿瘤领域,创胜重点关注胃肠道,也正是因为这个重点,管线之间可以很好地协同。

创胜的Claudin18.2抗体布局了各种胃肠道瘤种,在此基础上还有PD-L1/TGF-β双抗,这两个新药之间可以联合。另外,VEGFR2的抗体的机理是通过疏通血管,既能让T细胞更好地进入肿瘤,又可以用于NK的疗法,这使得三个药物有协同的可能。

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来源:创胜官网

“公司要有自己的产品开发策略,需要选择什么做、什么不做,更重要的是选择什么不做。”钱雪明博士总结他的布局哲学。

02

临床的差异化

临床试验作为药物开发的重要环节,方案设计也有差异化。很多公司临床是序贯的,先在中国或者澳大利亚做临床,之后再去美国做。而创胜是从临床开始就在中美两地做,大多数的产品是用同一个protocol,这样既可以借助美国的快速批准又可以利用国内快速入组的优势。

“我们在中美两地都有临床团队,与美国那边的PI沟通很高效,即没有时差问题,而且可以去现场拜访。如果在国外完全靠CRO不可能做到这么高效。”钱雪明博士对创胜的临床团队充满信心。

强强联合,占领制高点

前几个月的国产抗体“出海”引发的行业讨论无疑是巨大的。钱博士对“出海”有几个阶段的总结:第一阶段是要积累国外的病人数据,要证明在目标人群是安全有效的。国际化临床的质量标准是一样的,而且思路也很相像。这不仅能够加快审批,未来商业化时也有巨大优势。这一点对突破“出海”的困境至关重要。

第二阶段则有不同的路径。比如自己在国外做注册。注册之后,可以跟其它公司进行商业化的合作、销售或自建营销团队。还有一个路径是与海外企业共同开发,同时保留一定的商业化权力。

“我觉得现在最重要的是第一阶段,先把在美国的安全性、有效性数据建立起来。创胜做了平行的一步,就是跟BMS进行临床合作,尽管还不是商业化合作,但对我们是一个非常重要的策略。在这个联合策略里面也有很重要的新发现,给了我们更多信心。”

先发优势与CDx护航

当前Claudin18.2赛道大热,据不完全统计,国内已有数十家企业布局。参考PD-1抗体的历史经验以及最新的研发形势,如何脱颖而出显得更为重要。这场竞赛中,先发优势非常重要,因为当前无论是国外还是国内,当一个靶点有新药获批,那后续相同靶点的新药获批将变得更为困难,留给后来者的时间窗口很短。

另外,像抗体药这样的精准治疗技术,对病人的筛选也必不可少,因此伴随诊断的方案同样不可或缺。CDx正是目前国内众多Claudin18.2项目的短板。创胜作为国内最早布局这一赛道的企业,无疑在进度上有所领先。

而对于伴随诊断方案,钱博士也有充分准备:“做CDx可以说比做药还难。做药大家可能都还有些经验,做过CDx的人就很少了。所以,单凭这一点就卡住了很多人。CDx工具不准备好,国际的III期临床是很难启动的。目前国内对CDx的要求也在逐步提高,三、四年之后,说不定会对此有硬性要求。而真到了那个时候,就亡羊补牢,为时已晚,因此一定要做前瞻性布局。目前,创胜的诊断抗体与治疗抗体正是同步开发的。”

03

项目转让、合作开发与自主销售多措并举

国内治疗慢病的药因为人群基数比较大,所以需要非常大的销售网络。像骨科、肾病这一类,新兴Biotech很难实现完全自主,寻找一个国内比较大的制药厂一同开发是不错的选择。而Biotech转型为Biopharma,一个包含完整商业化能力的布局又同样重要,因此不同阶段、不同项目的策略都有可能存在差别。

“我们的非肿瘤产品TST002正朝这个方向发展:创胜负责技术,如CMC、临床开发;合作方则负责商业化,这是比较合理的规划。但是在肿瘤产品上,就值得创胜自己建立销售队伍,因为我们的肿瘤产品线是专科,相互具有协同性,可以面向一个科室,靶向同一类适应症。我们的另一个目标就是通过自己的抗体平台,能够输送给国内其他公司一些创新的分子。我们可以结合自身的优势,充分利用外部资源来一起推临床,使得产品价值最大化。”

DJS路演企业

创胜集团已经确定出席中国生物医药投资和交易年度盛会——2022第2届DJSeedin创新合作峰会。DJS不仅是中国创新药公司的舞台,也将成为整个行业的风向标,为中国创新药公司搭建交易、融资、合作平台,并向世界展示中国不可估量的重要影响。

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