【受理日报2022-0428】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(04月27日) ☆

热门仿制药点评

☀硝苯地平控释片

适用于高血压、冠心病慢性稳定型心绞痛的治疗。

注册申请：2016年之后共有34个注册申请。其中今年5个，申请企业为：乐普药业、拜耳、 Elite Pharmaceutical Solution,Inc/ Patheon Pharmaceuticals,Inc;赛乐医药科技(上海)、德州德药；2021年8个，2020年7个。

临床研究：目前共有32个临床申请。其中今年4个(BE)，申办单位为：江西山香、燃点(南京)、烟台鲁银、山西新宝源。

上市批件：目前共有15个批件。分别为规格30mg：扬子江药业、广州一品红、合肥立方、青岛百洋、海南先声、上海现代、南京易亨、北京红林、拜耳(进口，3包装规格)；规格60mg：广州一品红、拜耳(进口，3包装规格)。

市场格局：★ 2020年样本公立医疗机构硝苯地平控释片销售额近55亿；零售端2020年销售额近12亿。较2019年，两个渠道均略有增长的销量体现了心血管系统化药庞大且持续的市场需求。硝苯地平控释片目前有七家过评，已被纳入第七批国家集采。集采将打破原研和上海信谊两家霸屏的局面，给更多的企业分一杯羹。而截止5月底仍未获批的企业，想分食市场，就只能OTC或线上零售了。

☀乙磺酸尼达尼布软胶囊

适用于特发性肺纤维化(IPF)；系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。

注册申请：2016年之后共有44个注册申请。其中今年4个，申请企业为：人福普克(武汉)、齐鲁制药；2021年10个。

临床研究：目前共有13个临床申请。其中今年2个(BE)，申办单位为：浙江康莱特、江苏万高；2021年7个。

上市批件：目前共有4个批件。分别为规格100mg：石药恩必普、Boehringer Ingelheim/ Catalent Germany Eberbach(进口)；规格150mg：石药恩必普、Boehringer Ingelheim/ Catalent Germany Eberbach(进口)。

市场格局：★ 乙磺酸尼达尼布胶囊2020年通过医保谈判被纳为医保乙类药品，当年销售额相比前一年的150万增长至近1900万元，国内在售产品全部属于原研格林勃殷勃翰。而除IPF、SSc-ILD外的多项新适应症的扩增也已经使尼达尼布全球销售额在2020年就超过25亿美元。目前国内有多家企业布局，石药集团恩必普药业作为国内首仿也是目前唯一通过一致性评价的企业暂未开始销售，此外还有四川科伦申报、江苏豪森和齐鲁制药已经完成BE。

批准证明文件待领取信息

(04月27日)