外资独占超8成!浅析血液净化器械市场现状与发展趋势

2022
04/27

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思宇医械观察
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血液透析行业产业链结构主要包括上游产品、中游流通、下游服务三大部分。

产业概述

定义

血液净化是指应用物理、化学或免疫等方法清除体内过多水分及血中代谢废物、毒物等致病物质,同时补充人体所需的电解质和碱基,以维持机体水、电解质和酸碱平衡。而血液透析(hemodialysis, HD)是一种体外血液净化技术,是终末期肾脏病疗法之一。该技术将血液引出体外,经带有透析器的体外循环装置,血液与透析液借透析膜进行水和溶质的交换,血液中水和尿毒症毒素进入透析液而被清除,透析液中碱基和钙则进入血液,从而达到清除水和尿毒症毒素,维持水、电解质和酸碱平衡的目的。

产业链

血液透析行业产业链结构主要包括上游产品、中游流通、下游服务三大部分。其中,上游高端产品技术壁垒较高,外资占据80%以上的市场份额,根据费森尤斯医疗2020年度年报显示,费森尤斯医疗的血液透析产品2020年拥有全球市场份额的40%,2019年拥有全球市场份额的41%,为这一领域的世界领先者;中游流通领域暂未出现头部企业;下游服务端主要为公立医院、血透中心等,目前相关服务机构数量仍有较大发展空间。

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数据来源:JOINCHAIN® 众成数科

据调研数据,一般单次血液透析的费用大概300-450元,不同地区、不同等级医院透析的收费标准有所差异,尿毒症的患者每周需进行两到三次的透析,所以,患者每年透析的费用大概需要5-10万元,不过,根据国家医保政策,2012年开始尿毒症已经列入大病医保,医保患者可报销50%-95%不等。

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数据来源:JOINCHAIN® 众成数科

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数据来源:JOINCHAIN® 众成数科

血液透析的仪器及耗材类别较多,但总体来说,主要包括透析器、透析机、透析管路、透析粉(液)四大类产品。若产品按技术难易度由高到低依次排列为:透析器、透析机、透析管路、透析粉(液)。其中透析机及透析器属于高端产品,目前主要依赖进口,预计在短期内难以做到大规模的国产替代。

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数据来源:JOINCHAIN® 众成数科

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产品注册情况

据众成数科(JOINCHAIN)统计,2019年-2021年,我国Ⅱ类、Ⅲ类血液净化相关产品[]的注册数量均有一定提升。其中,Ⅲ类产品呈现缓慢增长趋势,截至2021年产品注册总量为65件。

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数据来源:JOINCHAIN® 众成数科

从注册产品的分布上看,广东、山东以及江苏地区的产品数量位居国内前列,产品注册数量均在20件以上。

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数据来源:JOINCHAIN® 众成数科

从产品结构数据看,目前国内血液净化类医疗器械Ⅱ、Ⅲ类注册产品总数为324件。其中进口Ⅱ类、Ⅲ类产品共110件,国产Ⅱ类、Ⅲ类产品共214件,国产产品占比达66.98%。以上数据可初步判断我国血液净化产品已较为成熟,产品数量上较进口品牌优势明显。

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数据来源:JOINCHAIN® 众成数科

国内市场情况

我国血透患者人数快速增长。据全国血液净化病例信息登记系统(CNRDS)统计的数据显示,我国血透患者已经从2011年的23.46万人快速增长至2020年的69.27万人,年均复合增长率超10%。血透市场患者数量激增带动了我国血透产业的发展。据众成数科(JOINCHAIN)统计,在2019-2021年,共收集4270条血液透析设备中标数据,涉及60个品牌商,采购总额为78.5亿元[]。近三年我国血液透析设备中标市场规模从11.59亿元快速增长至2021年的36.97亿元,产业整体规模迎来了跃升。

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数据来源:JOINCHAIN® 众成数科

从2021年市场品牌top10设备型号上观察,top10设备型号产品市场占比达32.33%。贝朗的710300T型号血液透析设备无疑是最大的赢家,占据了11.52%市场,中标总额为2.6亿元,数量为193件,平均每台单价为134.7万元。紧随其后的是费森尤斯的4008S Version V10型号产品,市场占比为9.33%,中标金额为2.01亿元,数量为903件。位居第三是威高的DBB-27C型号产品,中标金额为0.62亿元,数量为414件。

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数据来源:JOINCHAIN® 众成数科

投融资市场分析

2019年-2021年,我国血液净化相关领域共发生9起融资并购事件。目前天益医疗已经成功登上二级市场资本舞台,在其示范效应的鼓舞下,预计不久的将来重庆山外山、贝恩医疗等优质企业也会陆续抢滩IPO。值得关注的是,2022年3月24日,拟IPO的国内血液净化设备龙头企业重庆山外山科创板IPO审核状态变更为“中止”,目前能否成功IPO尚存变数。

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数据来源:JOINCHAIN® 众成数科

发展趋势

血液透析机、血液透析器的等核心设备国产替代有望加速。不可否认,目前我国血液透析设备生产企业技术水平、产品性能与国外品牌比较仍有较大差距。特别是血液透析设备中的透析机和透析器两大领域产品的大部分市场份额均被国外品牌占据,占比超70%。随着近年来国家陆续出台了有关医疗器械国产化的政策支持,以及国内部分企业在生产技术和经营模式上的创新发展,我国国产血液透析产品在市场上的渗透率逐渐扩大。

目前,我国血液透析产业中,国产头部品牌主要包括威高、山外山、宝莱特等,血液透析产品线的延展可以促进协同效应,提升渠道的效率,加大下游客户一站式采购的便利性,强化终端客户的粘性。目前威高已经拥有了自主品牌的全系列透析器、管路和透析机等完整的产品线,具备一定的与外资品牌相竞争的优势。

便携式家庭血液透析治疗成为未来的发展新趋势。目前我国血液透析服务主要在公立医院和血液透析中心展开。根据CNRDS公布的数据,从2011年至2019年,我国血透中心数量从3511家迅速攀升至6362家。另据山外山招股书中预计,我国需3万家血液透析中心(以每家透析中心配置20台透析机估算)以满足目前的患者需求,缺口仍较大。与在医疗机构完成的血透相比,居家血透有着时间灵活、频次更多、可减少交叉感染等优点,能更好改善患者的健康状况,提高生存质量和康复机会,也具有重要的社会意义。

2020年4月7日,上海仁济医院成功实施了我国大陆首例居家血透治疗,宣告了我国大陆尿毒症患者居家血透治疗零的突破,填补了国内空白。但是,由于血液透析流程本身比较复杂,且家庭环境与临床环境也存在诸多方面的显著差异,目前家用血透机器的使用尚属于临床试验阶段,至今国内还没有家用便携式血液透析设备产品上市,家庭血液透析的广泛应用预计还尚需时日。而在国外市场,已有多款家用便携式血液透析设备上市。在澳大利亚、新西兰等国家,便携式血透设备使用比例更是高达30%以上。

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关键词:
血液透析,透析机,透析器,尿毒症,器械,血液

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