制药行业FMEA工具的使用方法

在制药行业中，规定要求采用结合风险的方法（例如ICH Q9），其中效果和成本方面是两个主要的挑战。而FMEA(失效模式与影响分析)方法通常用于识别潜在的薄弱点并减少可能出现的错误，这种模块化方法包含八个步骤：

第一步

检查基本要求的满足，例如至少有一个产品，以及至少有工艺描述。

第二步

建立第一份文件--工艺危害清单，列举可能由工艺引起的以及会危及患者的产品缺陷。来源可以是常见差错和偏差。

对于每种危害，定义严重性1-10级，如生产工艺是如何危害到患者（评估损害的程度）；另外，对每个危害发生的可能性定义为1–10级。然后，基于DIN EN ISO 13485对两者受影响的变量进行的评估，尽量采用实际数据，比如参考相似的产品和厂房，以及从内控的数据和发生的偏差数据。

第三步

建立第二个文件--工艺步骤列表，一个包含相应子步骤中的全部工艺的列表。

第四步

建立一个系统交叉矩阵，结合分析各个工艺步骤与工艺危害。

第五步

在预评估中剔除不合理的组合，并评估在相应工艺步骤中危害事件被检测到的可能性，可基于DIN EN ISO 13485。在预评估完成后，计算产品的严重性、发生的概率和危害事件的可检测性的风险优先等级（RPN）。

第六步

在接下来的主评估中由一个小型专家组确定RPN的三个部分：绿色—无需采取任何措施；黄色—必须经过专家组讨论可能的措施减少风险；红色——需要采取措施来将风险最小化。

第七步

若主评估确定需要采取最小化风险的措施需定义具体内容，例如，工艺设计变更或在验证中检查。然后再重新评估风险。

第八步

这种FMEA方法是动态的、自我学习型的系统，需要定期检查。例如，检查危害列表是否是最新的。这些假设，特别是假设事件发生的频率，将由真实数据来核实（例如年度报告）。

通过这八步骤，就可得到一个专注于错误风险分析参考依据。

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