中国首个肿瘤数字疗法二类证来了！零氪&众曦数字疗法产品获批

4月28日，在经历了产品设计研发、临床有效性验证、分类界定、注册检测、体系考核、审评审批等流程后，零氪科技旗下子公司众曦医疗科技（原“数愈医疗科技”）凭借其首个数字疗法产品TH-002成功拿下中国肿瘤领域数字疗法首证！

截至2021年9月，国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品（以医疗器械软件形式获批）超过17款，但并未涉及肿瘤领域。众曦首个针对肿瘤患者的数字疗法产品今次得以获批医疗器械二类证意义重大。

根据国家癌症中心发布的最新一期的全国癌症统计数据，中国每年新发癌症病例约406万，死亡人数约241万，发病率及死亡率呈现逐年上升趋势。《健康中国行动(2019—2030年)》中也有提出，到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。未来如何提升肿瘤患者的生存质量，延长生存时间成为当下医疗行业聚焦的重点问题。

“肿瘤领域目前院外基建薄弱，构建系统性的肿瘤患者院外远程干预及管理解决方案，对于患者的生存获益提升和生活质量改善有质的帮助。肿瘤领域开展数字疗法探索实践至关重要。”众曦医疗科技创始人兼CEO陈凯申说。

陈凯申早在2017年在英国著名的制药企业Shire(现合并为Takeda)工作时就第一次接触到数字疗法这一概念，Shire的针对血友病患者的药代动力计算软件(myPKFiT)对患者的精准治疗及管理展现了卓越的效果，这段工作经历为他提供了通过数字化的手段提升患者获益的新思路。

2020年11月，中国NMPA批准了首个数字疗法二类医疗器械，揭开了中国数字疗法的序幕，众曦医疗科技也在同年率先在肿瘤领域进行数字疗法的探索和实践。成立于同年12月，众曦总部设立于无锡iCampus园区，依托于政府产业政策和医疗科技生态圈，以患者获益为中心，以循证医学为支撑，通过数字疗法，众曦致力于打造针对肿瘤患者的全生命周期管理解决方案。

依托零氪科技的肿瘤大数据平台和人工智能技术，众曦提供以数据为驱动，基于技术和产品不断升级迭代的治疗、管理和延续性服务，为肿瘤患者提供及时、有效的院外治疗及管理方案，从而提升患者的生存获益。去年，国际数字疗法联盟（DTA）官网更新了最新一批认证会员名单，众曦医疗科技位列其中，成为中国首批认证会员之一，同时也是国内肿瘤治疗领域率先成为认证会员的企业。

据悉，此次获批的TH-002主要面向早期术后肺癌患者，为他们提供个性化院外康复治疗方案，ePRO（电子化的患者报告临床结局）理念和ERAS（加速康复外科）实践贯彻其中。据了解，该产品可根据患者的基线情况以及每日的治疗完成度，自动调节并生成次日的任务。目前患者对这项产品的整体依从性稳定在80%以上，生存获益显著提升。

此前，众曦的数字疗法产品在临床循证研究方面已经取得巨大进展。研究显示，患者主动参与到随访和院外管理，更能使其自身获益，且效果甚至不亚于一款创新药的疗效。去年，由天津市胸科医院胸外科孙大强教授和海南省真实世界数据研究院、南方医科大学生物统计学系陈平雁教授领衔的，中国乃至全球首个多中心、观察性、大样本量（11958例）Ⅰ～ⅢA 期非小细胞肺癌（NSCLC）术后患者长期随访结果显示：Ⅰ～ⅢA期 NSCLC 患者术后主动参与随访使其5年生存率提高至81.8%（被动随访患者为74.2%），且ⅢA期患者的生存获益更为明显。该研究中的主动随访设计，就是基于众曦医疗科技对患者复查、药品使用、不良反应处理、心理安慰及关怀等数字疗法的逻辑。

此前，TH-002还曾应用北京肿瘤医院牵头的肺癌患者全病程健康管理项目中，助力临床医生提高诊疗、管理和科研效率，提高患者生存获益。由于成果显著，项目在2021年成功申请入选国家工信部、卫健委“5G+医疗健康应用试点项目”。

据悉，众曦在继续稳步推进临床循证的同时，也在发力产品研发及商业化项目落地。基于TH-002以及后续产品，众曦已经沉淀出了关于肿瘤数字疗法研发的先进经验和技术，并着手横向迁移开发后续癌肿的数字疗法产品。同时，针对已获批上市的数字疗法产品，众曦将协同零氪以及其他商业伙伴的销售网络，快速推进产品在全国各头部肿瘤医院的商业化使用，尽早惠及更多肿瘤患者，帮助他们提升生存质量以及延长生存周期。

陈凯申表示：“目前在行业内中，不论是数字疗法的概念还是在肿瘤领域中的应用都处于一个相对早期的阶段。众曦作为行业最早的践行者愿意和行业中的其他参与方一起合作，优势互补共同推进行业的发展，摸索出符合中国国情的院内院外一体化的患者管理解决方案。”