热门仿制药点评

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☀丙戊酸钠注射用浓溶液

适用于癫痫的单纯或复杂性失神发作、肌阵挛发作和全身性强直-阵挛发作的治疗。

注册申请：2016年之后共有29个注册申请。其中今年4个，申请企业为：山东泰盛/四川美大康华康、深圳九瑞健康/天津金耀；2021年16个，2020年3个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有7个批件。分别为规格(3ml:0.3g)：河北仁合益康、西安远大德天、四川科瑞德；规格(5ml：0.5g)：福安庆余堂；规格(10ml:1.0g)：河北仁合益康、西安远大德天、四川科瑞德。

市场格局：★ 丙戊酸钠注射液2019年和2020年在样本公立医疗机构均实现了超13亿的销售额，市场稳定且略有增长。其中原研赛诺菲占据半壁江山，另一半市场由国内沈阳新马和四川科瑞德两家药厂拿下，注射剂型显著高于口服制剂的7.3/7.5亿。而在零售端口服剂型以1.5亿的成绩远超注射剂50/40万销售额，可以推测丙戊酸钠注射剂销售主要集中在临床端推广。目前已有四川科瑞德在内的四家药企过评，另有9家已经申报，预测丙戊酸钠注射液这个十亿级的市场将会迎来充分的竞争。

☀左卡尼汀注射液

适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。

注册申请：2016年之后共有42个注册申请。其中今年1个，申请企业为：广东健信/长春翔通；2021年8个，2020年9个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有16个批件。分别为规格(5ml:1g):江苏四环、山东齐都、哈尔滨誉衡、浙江北生汉生制药、东北制药沈阳第一制药、海南美兰史克、常州兰陵、ALFASIGMA S.p.A.(进口)、瑞阳制药、广州白云山明兴制药、云南龙海、广州白云山天心制药、长春翔通、江西东抚；规格(5ml:2g):ALFASIGMA S.p.A.(进口)、云南龙海。

市场格局：★ 2020年样本公立医疗机构左卡尼汀注射液销售额22.7亿，同比2019年下降19%；而零售端2020年突破100万销售额，相比2019年增长25%。比较两项数据变化或许可以体现出新冠疫情对诸如透析等院内正常工作的影响。左卡尼汀注射液目前有两家过评、七家申报，目前样本医院中原研销售额力压二十几家药企占比五分之二，一旦集采想必会对产品销售格局产生新的调整。