CCI创新快讯 | Terumo Aortic宣布Thoraflex Hybrid获得美国FDA批准

Terumo Aortic近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Thoraflex Hybrid冰冻象鼻技术(FET)装置在美国进行商业销售，用于治疗复杂主动脉弓疾病患者。

Thoraflex Hybrid是美国首个用于冰冻象鼻技术FET修复的设备，并在2021年被FDA授予突破性器械的称号。

Thoraflex Hybrid是一种一次性医疗设备，结合了Gelweave聚酯移植物和镍钛自膨胀支架移植物，适用于主动脉弓和降主动脉受损或病变血管的开放式手术修复或置换，在动脉瘤和/或夹层的情况下，也可以不涉及升主动脉。

高龄、吸烟或遗传可能导致主动脉壁弱化和膨胀，从而导致胸主动脉瘤破裂（TAA）。TAA破裂仍然是一种致命的疾病，如果没有手术治疗，大多数患者只能存活6小时。另一种情况是主动脉夹层，血管壁出现撕裂；如果其中一种情况发生，动脉可能破裂，只有五分之一的患者存活。

美国休斯顿贝勒医学院主要研究者Joseph Coselli评论："这项批准是治疗需要全主动脉弓置换术且降胸主动脉有重大疾病的患者的一个重要里程碑。他们现在可以在任何时候用这种混合设备进行单次手术，无需传统两次手术，从而降低了患者死亡的风险，并有可能降低整体手术时间和医院成本。研究表明第一年的主要不良事件风险比传统治疗方法降低了22.6%。Thoraflex Hybrid便于进行远端延伸的二次干预，在美国，它被指定与Terumo Aortic的RelayPro NBS设备一起使用。如果病人的主动脉疾病继续发展，这种独特的标记为外科医生提供了额外的信心。"

Terumo Aortic北美总裁Paul Kuznik表示："FDA批准Thoraflex Hybrid是Terumo Aortic在美国的一个巨大机会。这种创新的混合设备补充了我们的开放式手术移植物和血管内的产品组合，使我们成为主动脉领域最强大的医疗设备公司之一，有助于实现我们为每个主动脉提供解决方案的承诺。"

1.首个采用FET技术治疗复杂主动脉弓疾病器械

2.紧凑型设计易于释放，一站式手术解决方案，减少心肌缺血及手术时间。

3.优化的输送系统易于操控

4.适应Plexus与Ante-Flo

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊