这一设备被纳入国家限制类技术

4月20日，国家卫健委发布《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》（以下简称《规范》）。

国家限制类技术目录修订

据《规范》显示，经过此次修订调整，国家限制类技术目录由原来的15项变更为12项，具体修订内容如下：

（一）调整国家限制类技术目录。将同种异体皮肤移植、肿瘤深部热疗和全身热疗、人工智能辅助诊断、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治5项技术从目录中删除。新增了体外膜肺氧合（ECMO）和自体器官移植2项国家限制类技术。调整后的国家限制类技术目录由原来的15项变更为12项。

（二）明确了国家限制类技术对应的疾病诊断与手术操作编码。将每项技术对应到《疾病分类与代码国家临床版2.0》或《手术操作分类代码国家临床版3.0》，便于各级卫生健康行政部门和医疗机构科学、精准的开展管理工作，并进一步为实现限制类技术临床应用信息化管理奠定基础。同时，明确规定“未纳入编码中的疾病诊断、手术/操作不作为国家限制类技术进行管理”。

（三）进一步健全国家限制类技术临床应用管理规范和医疗质量控制指标。为新增的体外膜肺氧合（ECMO）技术和自体器官移植技术制定了临床应用管理规范和医疗质量控制指标，并对保留的10项国家限制类技术临床应用管理规范和医疗质量控制指标进行了修订。根据实际情况优化了医疗机构、人员、技术管理和培训管理等要求，完善了相关质量控制指标的定义、计算公式和意义，便于医疗机构落实和应用。

<国家限制类技术目录>

国内ECMO技术发展

体外膜肺氧合装置（简称ECMO）又被称为“人工膜肺”或“体外维生系统”，可为重症患者提供体外呼吸与循环，对重症心肺功能衰竭患者进行长时间心肺支持，为危重症的抢救赢得宝贵的时间，是重症监护室的“救命神器”。

不过目前，我国这一“至关生死”的医学核心技术目前仍处在“卡脖子”阶段。ECMO的核心技术为动力泵、氧合器和肝素表面涂抹技术，而中国及全球大多数参与者仅集中在配件和耗材生产，国内ECMO仍依赖进口。

此前，由西安交通大学第一附属医院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备在国内率先进入临床阶段，打破了国外产品在这一领域的垄断，实现了国产重大医疗器械自主化研制的突破。

截至2018年，中国医院重症科室床位数为52560张，而到疫情暴发时，全国的ECMO数量仅有400余台，国内市场容量远远未达到饱和。

而在疫情的影响下，国内许多医疗机构也开始纷纷订购高端的ECMO设备。

据中国医师协会体外生命支持专业委员会发布的《2020年中国体外生命支持发展现状》，2020年，我国辅助例数已达6937例，较2019年增长6.3%。市场需求正逐渐扩大，预计到2026年，市场规模将达到3.78亿美元！

合壹汇医疗观点

ECMO在我国是一个相对小众的医疗器械，医院的ICU科室上机率低，且其耗材昂贵，患者的使用成本很高。随着国家政策助力、新冠疫情催化以及ECMO治疗中ICU的普及加快，其市场体量有望在未来不断增长。

目前，ECMO的国产自主研发正在进行中，国产企业能否研制出性价比更高的ECMO整机设备，值得关注。

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