首个国家和北京市创新器械!这一分子影像系统获批

2022
04/26

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器械之家
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“近红外荧光成像系统”成功获得国家和北京市两级创新医疗器械产品注册证。

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近期,器械之家获悉,经北京市医疗器械审评检查中心审评,北京数字精准医疗生产的创新医疗器械产品“近红外荧光成像系统”在北京首次获批上市,该产品是第一个同时取得国家药监局和北京市药监局创新医疗器械批件的产品。且获得了国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”的项目支持。据了解,北京数字精准医疗成立于2016年6月,是由中科院分子影像重点实验室(自动化所)自主研发的系列知识产权作价入股,为实现产业转化成立的孵化公司。

01  中科院孵化企业

北京数字精准医疗科技有限公司(DPM)孵化于中国科学院分子影像重点实验室(自动化所),是高端医疗设备和创新医疗技术的提供者,其专注于术中精准光学分子影像产品和技术的研发,提供全方位的术中分子影像导航解决方案。2016年6月,自动化所以自主研发的系列知识产权作价入股,为实现产业转化成立了DPM公司。

在发展中过程中,DPM公司得到了中科院分子影像重点实验室大力支持,其核心产品分子影像成像仪系列与2017年研发成功。截止目前,已有9款产品获得国家药品监督管理局(NMPA)的医疗器械注册证,两项产品通过了欧盟CE认证,并实现了规模化的销售,助力于精准外科在临床的推广应用。

目前公司自主研发的系列化光学分子影像手术导航产品,已开展了多中心规模化临床应用并实现了产业转化。

所生产的超眼、智眼、慧眼三款产品,是针对不同术式和科室的光学分子影像术中导航设备,具有灵敏度高、特异性强、安全无辐射、操作简单等优势。利用近红外荧光造影剂,通过高灵敏度成像设备的采集和处理,将病灶和周围解剖结构信息实时显示,可在术中实现血管灌流评估、淋巴结示踪、实体脏器显影、肿瘤识别、胆道造影、神经显影等,从而辅助外科医生实施精准手术。

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慧眼H2000

据天眼查数据显示,DPM自成立以来已经获得多轮融资,如中科智能基金天使轮3500万元融资。之后又于2018年获得了近亿融资,投资方包括国新央企运营投资基金、金科君创资本和紫牛基金等。

另外2019年数字精准医疗还在珠海注册公司“珠海市迪谱医疗科技有限公司”,拟在珠海国际健康港建设研发生产基地,实现光学分子影像手术导航设备的产业化生产,项目总投资额达10亿元。

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智眼Z2000

“近红外荧光成像系统”此次成功获得国家和北京市两级创新医疗器械产品注册证,是实验室主持的多个国家重大项目长期研究积累的结晶。未来,DPM公司将持续不断开拓进取,用精准求实、创新致远、开放共赢的态度,融合各界创新资源,推动分子影像技术在人类医疗领域的应用及发展!

02  国内唯一

我国是肝癌大国,全球超过一半的肝癌患者来自中国;目前手术切除仍然是其主要治疗方式,通常术前使用CT、MRI、超声等确定肿瘤位置后,医生在术中通过观察和触摸的方式确定手术切除范围。肿瘤定位依赖于主刀医生的经验,通常只能获得相对粗略的肿瘤边界,即使扩大切除范围后仍有部分癌灶可能漏诊,有8%~50%的患者术后发生肿瘤复发和转移。另外由于肝脏解剖结构复杂度高,手术操作难度也相对较大。因此迫切需要一种灵敏度高,且能对肿瘤组织细胞进行特异性实时成像的术中影像设备,以快速界定肿瘤边界、明确肿瘤是否完全切除。

而近红外荧光分子影像技术的出现,将成像直接面向广大的外科医生,为医院的各类外科手术室提供疾病的术中精准定位,可显著提升手术的治疗效果,为患者的预后改善提供了重要帮助。

近红外荧光成像系统利用国际领先的光学分子影像技术,采用高通量双光路光学设计,能够同时提供肿瘤细胞分子水平的近红外荧光信号和外科医生人眼可见的解剖结构实时影像,通过点亮肿瘤细胞对肝癌病灶实施术中精准成像和显影。

在该系统高灵敏度荧光分子影像的导航下,医生不仅能更加准确地判定病灶组织的位置和边界,而且还能有效识别毫米级微小隐匿病灶,从而实现病灶的快速定位与精准切除,提高R0切除率(切除后显微镜下无残留),改善患者预后。 

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高灵敏度荧光分子影像的导航 

此次DPM获批的产品由主机、手柄和脚踏开关等组成。主机由光源系统和近红外荧光成像系统软件等组成。与荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用,在肝脏外科手术中,通过近红外成像技术对肿瘤进行荧光显像观察,具有实时动态、高特异性、高灵敏性、在体显影等特点。该产品是目前国内唯一一款经过临床多中心优效试验验证用于肝脏肿瘤显像的分子影像术中成像设备。

此外,该产品还是国内第一个同时取得了国家药监局和北京市药监局创新医疗器械的特殊审批(即经专家评审后入选绿色通道),且获得了国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”的项目支持。

03  市场潜力

癌症是全球死亡的主要原因,在 2020 年造成近 1000 万人死亡,这使得提高癌症治疗的精确度成为我们当今面临的最紧迫的未满足需求之一。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的 2020 年全球最新癌症负担数据。2020 年全球新发癌症病例 1929 万例,死亡病例 996 万例。 

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全球发病率前十的癌症分别是:乳腺癌226万,肺癌220万,结直肠癌193万,前列腺癌141万,胃癌109万, 肝癌91万, 宫颈癌60万,食管癌60万,甲状腺癌59万,膀胱癌57万,这十种癌症占据新发癌症总数的63%。  

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癌症死亡人数前十的癌症分别是:肺癌180万,结直肠癌94万, 肝癌83万, 胃癌77万,乳腺癌68万,食管癌54万,胰腺癌47万,前列腺癌38万,宫颈癌34万,白血病31万,这十种癌症占据癌症死亡总数的71%。

合计2020年全世界肝癌新增91万例,83万人死于肝癌,同时其发病率和死亡率一直位居全球排名前十癌症中。以东亚地区的肝癌发病率最高,而中国每年肝癌新发病例达 40 万例,占全球肝癌新发病例一半以上。

且多数患者发现时已是中晚期,仅 20%~30% 的肝癌患者可以通过手术切除,且 5 年内复发率仍高达 60%~70%,每年中国大约有30万人因罹患肝癌死亡,是中国癌症相关死亡第二大常见原因。

因此肝癌已经成为危害全球人类的重大疾病之一, 而近红外荧光成像系统能够让医生更加准确地判定病灶组织的位置和边界,且能有效识别毫米级微小隐匿病灶,从而实现病灶的快速定位与精准切除,提高R0切除率(切除后显微镜下无残留)。市场前景广阔,未来器械之家将持续关注。

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关键词:
影像,肝癌,精准,分子,肿瘤

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