【药闻速递2022-0425】京新药业安达西尼胶囊申报上市,治疗失眠障碍;渤健放弃阿尔茨海默病药物Aduhelm在欧盟上市

2022
04/26

+
分享
评论
六日行研社
A-
A+

京新药业靶向GABAA受体的部分正向别构调节剂「安达西尼」申报上市,用于治疗失眠障碍,这是企业首个小分子创新药上市申请。

药闻速递(04月25日)

01

京新药业靶向GABAA受体的部分正向别构调节剂「安达西尼」申报上市,用于治疗失眠障碍,这是企业首个小分子创新药上市申请。与传统GABA受体完全激动剂相比,安达西尼胶囊在运动障碍、后遗效应和记忆力损伤等不良反应方面,具有明显优势。

02

阿斯利康/第一三共HER2靶向ADC药物「Enhertu」的上市申请拟被纳入优先审评,单药治疗接受过一种及以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。Enhertu已在海外获批上市,已于3月21日在华申报上市。

01

渤健已决定撤回阿尔茨海默病新药「Aduhelm」在欧洲的上市申请。此前的专家会议上,CHMP向渤健表示,公司提供的Aduhelm临床疗效数据不足以支持EMA对该产品的上市许可给予积极意见。CHMP已投票明确反对这款药物获得监管授权。

02

欧盟CHMP建议有条件批准罗氏“FIC”抗CD20/CD3双抗「Mosunetuzumab」的上市许可申请,治疗至少接受过两次全身治疗的成人复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤。这一意见基于I/II期研究显示出的高完全缓解率(CR=60%),大多数完全缓解者维持缓解至少18个月,且耐受性良好。

03

施维雅「艾伏尼布」联合化疗一线治疗IDH1突变急性髓系白血病(AML)的III期研究成功,是首个证实与阿扎胞苷联用可提高EFS(HR=0.33, P=0.0011)和OS(HR= 0.44)的靶向疗法,中位OS为24.0个月(vs 7.9个月)。合作伙伴基石药业将在中国递交该适应症的上市申请。

 

本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健康界(jkh@hmkx.cn)处理。
关键词:
上市,治疗,申请,药物,CHMP

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!