京新药业靶向GABAA受体的部分正向别构调节剂「安达西尼」申报上市,用于治疗失眠障碍,这是企业首个小分子创新药上市申请。
药闻速递(04月25日)
国内药闻
01
京新药业靶向GABAA受体的部分正向别构调节剂「安达西尼」申报上市,用于治疗失眠障碍,这是企业首个小分子创新药上市申请。与传统GABA受体完全激动剂相比,安达西尼胶囊在运动障碍、后遗效应和记忆力损伤等不良反应方面,具有明显优势。
02
阿斯利康/第一三共HER2靶向ADC药物「Enhertu」的上市申请拟被纳入优先审评,单药治疗接受过一种及以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。Enhertu已在海外获批上市,已于3月21日在华申报上市。
国际药闻
01
渤健已决定撤回阿尔茨海默病新药「Aduhelm」在欧洲的上市申请。此前的专家会议上,CHMP向渤健表示,公司提供的Aduhelm临床疗效数据不足以支持EMA对该产品的上市许可给予积极意见。CHMP已投票明确反对这款药物获得监管授权。
02
欧盟CHMP建议有条件批准罗氏“FIC”抗CD20/CD3双抗「Mosunetuzumab」的上市许可申请,治疗至少接受过两次全身治疗的成人复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤。这一意见基于I/II期研究显示出的高完全缓解率(CR=60%),大多数完全缓解者维持缓解至少18个月,且耐受性良好。
03
施维雅「艾伏尼布」联合化疗一线治疗IDH1突变急性髓系白血病(AML)的III期研究成功,是首个证实与阿扎胞苷联用可提高EFS(HR=0.33, P=0.0011)和OS(HR= 0.44)的靶向疗法,中位OS为24.0个月(vs 7.9个月)。合作伙伴基石药业将在中国递交该适应症的上市申请。
不感兴趣
看过了
取消
人点赞
人收藏
打赏
不感兴趣
看过了
取消
您已认证成功,可享专属会员优惠,买1年送3个月!
开通会员,资料、课程、直播、报告等海量内容免费看!
打赏金额
认可我就打赏我~
1元 5元 10元 20元 50元 其它打赏作者
认可我就打赏我~
扫描二维码
立即打赏给Ta吧!
温馨提示:仅支持微信支付!
已收到您的咨询诉求 我们会尽快联系您