【药闻速递2022-0425】京新药业安达西尼胶囊申报上市，治疗失眠障碍；渤健放弃阿尔茨海默病药物Aduhelm在欧盟上市

药闻速递（04月25日）

国内药闻

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京新药业靶向GABAA受体的部分正向别构调节剂「安达西尼」申报上市，用于治疗失眠障碍，这是企业首个小分子创新药上市申请。与传统GABA受体完全激动剂相比，安达西尼胶囊在运动障碍、后遗效应和记忆力损伤等不良反应方面，具有明显优势。

02

阿斯利康/第一三共HER2靶向ADC药物「Enhertu」的上市申请拟被纳入优先审评，单药治疗接受过一种及以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。Enhertu已在海外获批上市，已于3月21日在华申报上市。

国际药闻

01

渤健已决定撤回阿尔茨海默病新药「Aduhelm」在欧洲的上市申请。此前的专家会议上，CHMP向渤健表示，公司提供的Aduhelm临床疗效数据不足以支持EMA对该产品的上市许可给予积极意见。CHMP已投票明确反对这款药物获得监管授权。

02

欧盟CHMP建议有条件批准罗氏“FIC”抗CD20/CD3双抗「Mosunetuzumab」的上市许可申请，治疗至少接受过两次全身治疗的成人复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤。这一意见基于I/II期研究显示出的高完全缓解率(CR=60%)，大多数完全缓解者维持缓解至少18个月，且耐受性良好。

03

施维雅「艾伏尼布」联合化疗一线治疗IDH1突变急性髓系白血病(AML)的III期研究成功，是首个证实与阿扎胞苷联用可提高EFS(HR=0.33, P=0.0011)和OS(HR= 0.44)的靶向疗法，中位OS为24.0个月(vs 7.9个月)。合作伙伴基石药业将在中国递交该适应症的上市申请。