脑电图指导下的麻醉方案对术后患者1年死亡率的影响

2022
04/26

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米勒之声
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脑电图指导的麻醉并未显著降低患者术后1年的死亡率,对其生活质量或跌倒次数亦无影响。

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背  景

BACKGROUND

    手术是许多临床疾病的主要治疗手段,患者通过手术得以延长生命或提高生活质量。但在治疗过程中或术后仍然存在各方面因素,最终可能造成患者的死亡结局。越来越多的临床证据表明,术中深睡眠与术后并发症发生率和死亡率之间存在关联。在已发表的观察性队列研究中,术中脑电(EEG)抑制和脑电双频指数(BIS)低读数的持续时间为术后1年死亡的独立预测因素。术中EEG抑制也与术后谵妄有关,可能造成患者出院后死亡风险增加。基于以上,研究者将通过EEG指导麻醉以缓解老年综合征(ENGAGES试验),主要探索EEG指导下的手术麻醉与术后1年患者的死亡率的关系。

方  法

METHODS

研究对象

    在美国密苏里州圣路易斯医疗中心Barnes-Jewish医院招募志愿者。研究将纳入≥60岁进行全身麻醉手术的患者,预计住院时间至少2天;排除不能用英语沟通、有谵妄史、有术中知晓史或计划在初次手术后 5 天内进行第二次手术的患者。

研究设计

    本研究为一项单中心RCT的随机临床试验。受试者以 1:1 的比例随机分配至脑电图指导组(干预组)或常规治疗组(对照组),根据心脏手术与非心脏手术以及术前六个月中是否有过跌倒进行分层。

    除了信号质量指数外,常规治疗组受试者的临床医生对脑电图数据不知情。干预组受试者的临床医生观察未过滤的额叶脑电图波形和处理后的脑电图参数。研究要求滴定使用挥发性麻醉剂,以减少EEG抑制和BIS读数<40的持续时间。术中临床医生对分组知情,但受试者和术后评估人员对分组不知情。

谵妄评估

    在术后1-5天进行评估患者是否存在谵妄。对于未插管受试者,每天使用意识模糊评估法(CAM)进行面对面评估;对于插管受试者,使用重症监护病房(CAM-ICU)的意识模糊评估方法进行面对面评估。此外,每天还使用基于图表的谵妄检测工具进行评估。偶发谵妄定义为术后第1天至第5天任何时间点的评估为阳性。谵妄持续时间定义为谵妄评估阳性的天数。严重谵妄为CAM-S评分为≥10分或更高(分值:0-19)或CAM-ICU-7 评分为6或更高(分值0-7)。

研究结局

主要结局:术后1年的全因死亡率。

次要结局:术后1年患者生活质量和跌倒次数。采用退伍军人RAND12项目(VR-12) 健康调查(图1)中的身体(PCS-12)和心理综合(MCS-12)来评估术前和术后1年的生活质量。

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▲ 图 1 

数据分析

    所有分析均使用R版本3.6.0进行。P值<0.05被认为提供了暗示性证据,P值<0.005认为证据更有说服力。

    主要分析遵循意向治疗原则。使用Cox比例风险模型和对1年死亡率使用逻辑回归模型比较各组之间的生存率。在Cox模型中,对1年内失访的患者在最后一次随访时进行右删失,并从逻辑回归中排除。每个模型都针对年龄、性别、ASA 身体状况、麻醉术前评估中记录的合并症数量、跌倒史、基线异常认知证据(术前Short Blessed Test得分 >4)、基线功能能力差(< 4代谢当量)、心脏手术、麻醉时间和术中输注的浓缩红细胞单位。使用链式方程的多重插补来插补异常Short Blessed Test分数(n = 82)和较差的功能能力(n = 52)的缺失值。缺少结果数据的患者被排除在分析之外。

    为了检查改变临床医生对干预措施的依从性,进行事后敏感性分析,去除了每个层级中25%的干预组受试者,其中大多数脑电图被抑制、BIS 持续时间最长<40,呼气末麻醉剂浓度最高。

    二次分析遵循类似的方法。采用logistic回归比较两组术后跌倒发生率。由于VR-12身心综合总结不遵循正态分布,因此使用中位数回归比较两组之间的每个术后生活质量指标,并根据术前生活质量进行调整。这些次要结果的回归模型针对与主要分析相同的协变量进行了调整,并对这些结果进行了类似的敏感性分析。缺少术前VR-12评分的患者被排除在生活质量分析之外。为了进一步探索术后谵妄与这些结果之间的关联,使用偶发谵妄、谵妄天数和严重谵妄作为预测因子重复回归。

结 果

RESULTS

    在入组的1232名受试者中,614名受试者被随机分配到EEG指导麻醉的干预组,618名受试者被随机分配到常规治疗的对照组(表1)。干预组的术后1年的死亡率为57/591 (9.6%),而对照组为 62/601 (10.3%)。未观察到两组间死亡率有显着差异(调整后绝对差异,-0.7%;99.5% CI,-5.8%~4.3%;P=0.68)。生存曲线见图2。

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▲ 表 1

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▲ 图 2 

主要结局

    研究表明,EEG指导的麻醉与患者术后1年的死亡率不存在显著的相关性(表2)。调整术前值后,两组术后PCS-12(调整后的中位数差异,-0.1;99.5%可信区间,-2.5~2.4;P=0.93)和术后MCS-12(调整后的中位数差异,0.1;99.5% CI,-1.4~1.6;P=0.86)均无差异。在敏感性分析中,两种结果也无显著差异。

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▲ 表 2

次要结局

    脑电图指导麻醉组患者的术后1年内跌倒次数或生活质量也与对照组无差异。住院期间,术后发生谵妄的患者在术后一年死亡率增加,但在调整潜在混杂变量后,该种关联趋势下降(表 3)。然而,CAM-S 更高的评分(谵妄峰值严重程度较高)和术后谵妄持续时间较长的受试者1年后显著死亡率增加(图 3)。

    以上结果在心脏和非心脏手术中结果相似。

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▲ 表 3

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▲ 图 3 

总 结

CONCLUSION 

    脑电图指导的麻醉并未显著降低患者术后1年的死亡率,对其生活质量或跌倒次数亦无影响。结合已发表的相关领域文献,作者认为EEG指导的麻醉对术后死亡率没有影响。

原始文献:

Fritz, B.A., King, C.R., Mickle, A.M., Wildes, T.S., Budelier, T.P., Oberhaus, J., Park, D., Maybrier, H.R., Ben Abdallah, A., Kronzer, A., et al. (2021). Effect of electroencephalogram-guided anaesthesia administration on 1-yr mortality: follow-up of a randomised clinical trial. Br J Anaesth 127, 386-395.

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关键词:
患者,脑电图,研究,术后,手术

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