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来源：优思达、动脉网

2022年4月22日，杭州优思达生物技术有限公司自主创新研发，可用于家庭自测的新冠核酸自测产品成功获得欧盟公告机构（Notified Body）认证的IVDD CE证书。该产品也是全球首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。

从公布的欧洲新冠核酸的自检临床测试报告来看，性能还是非常不错的，与RT-PCR相比，灵敏度≥95.4%，特异性≥99.8%！

01 CE自测认证产品  

CE自测认证不同于常规的CE自我符合性声明，它需经过符合欧盟认定的第三方公告机构对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查，同时需要通过临床机构的临床实验要求。证明产品安全及临床性能可靠，及符合国际技术指标之后，方可颁发证书。

CE自测认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验和判断，同时也考验着咨询机构的技术咨询能力及渠道资源实力。

值得注意的是，此次杭州优思达取得自测CE认证为新冠核酸检测产品，该产品也是全球首个获得CE认证的新冠核酸自测产品，意味着优思达PortNAT 家庭自测的新冠核酸自测产品可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售，消费者在各大超市或药店等渠道即可购买，个人即能进行检测操作，不仅节约检测时间，还能够满足居家新冠检测的防疫需求，将为普通民众带来极大便利。

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