UDI专题丨什么是UDI？如何申请UDI？

器械UDI作为产品唯一的“电子身份证”，可以在产品生产方、流通方、使用方、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程通过自动识别、精准追溯，从而实现产品供应链的信息化管理并提高了产品供应链效率。

对于生产企业，您是否关心什么是UDI？如何申请UDI？ 

相关法规

根据《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年 第66号）

第三条 本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

UDI的组成

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），UDI 由DI 和PI 两部分组成，如下图所示：

DI（Device Identifier）产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分；

PI(Production Identifier) 生产标识（或生产识别码）是UDI 的可变和非强制性部分；

以一个常见的GS1编码构成的UDI为例

UDI系统由UDI识别符、UDID数据库和AIDC数据载体构成。

• UDI识别符：由DI 和PI 两部分组成。

• UDID数据库：医疗器械唯一标识数据库（Unique Device Identification Database，简称“UDID”）由国家药品监督管理局组织建立，并制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，以供公众查询。

• AIDC数据载体：医疗器械唯一标识（UDI）数据载体是存储和（或）传输医疗器械唯一标识的数据媒介。器械UDI载体应当满足机器识别（AIDC）和人眼可读（HRI）的要求，可采用一维条码、二维条码或者RFID电子标签等形式。

如何申请UDI？

申请UDI，可以登陆国家药监局官网，查看医疗器械唯一标识数据库首页《系统操作指南》，注册开通账户遇到问题，在“帮助台”频道可以查阅“常见问题”，也可以在“联系我们”中查询到咨询电话和邮箱。