鱼跃医疗子公司半自动体外除颤器获批上市 | 4月第4周新产品

据众成医械统计：2022年4月第4周，共10条医械新产品资讯！

4月第4周医械新产品盘点

1、康拓医疗聚醚醚酮椎间融合器获批上市

4月18日，康拓医疗发布公告称，其产品聚醚醚酮椎间融合器取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》。（来源：上海证券交易所）

看点

公告称，聚醚醚酮椎间融合器与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎（C2～C7）和胸腰椎（T1～S1）椎间融合术。该产品取得医疗器械注册证，有利于丰富康拓医疗的产品管线，满足神经外科科室的产品需求，进一步提高在神经外科领域的核心竞争力。

2、采纳股份子公司一次性使用胰岛素笔配套用针获批上市

4月18日，采纳股份发布公告称，其全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司(“采纳医疗”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用胰岛素笔配套用针。（来源：深圳证券交易所）

看点

该产品与胰岛素笔配套使用，供人体胰岛素的皮下注射。

3、鱼跃医疗子公司半自动体外除颤器获批上市

4月19日，鱼跃医疗发布公告称，其全资子公司普美康(江苏)医疗科技有限公司(简称“江苏普美康”)已于2022年4月18日收到了国家药品监督管理局颁发的关于半自动体外除颤器产品(简称“AED”)的《医疗器械注册证》。（来源：深圳证券交易所）

看点

该产品注册分类为III 类医疗器械，可进行半自动体外除颤治疗，对于无反应、无呼吸且无正常脉膊的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。

4、先瑞达医疗射频导管及射频发生器获批上市

近日，先瑞达医疗发布公告称，2022年4月12日收到中国国家药品监督管理局分别对射频导管(AcoArt CedarTM)及射频发生器的注册批准。（来源：东方财富网）

看点

据了解，射频导管(AcoArtCedarTM)及射频发生器设计用于通过射频消融使浅静脉闭合来治疗静脉曲张。

5、美康生物子公司特异性生长因子检测试剂盒(比色法)获批

4月19日，美康生物发布公告称，其全资子公司美康盛德生物科技(湖南)有限公司(简称“湖南盛德”)于近日取得了由湖南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该产品为：“特异性生长因子检测试剂盒(比色法)”。（来源：深圳证券交易所）

看点

该产品可用于体外定量测定人血清中特异性生长因子（TSGF）的浓度。

6、科美诊断乙肝抗体检测试剂盒获批上市

4月20日，科美诊断发布公告，称其近日获得国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证。产品为乙型肝炎病毒核心抗体IgM(HBc-IgM)检测试剂盒(光激化学发光法)，用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(HBc-IgM)。（来源：上海证券交易所）

看点

公告称，该产品获批丰富了科美诊断LiCA平台检测菜单，有助于提升其市场综合竞争力。

7、脊髓神经刺激测试电极获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“脊髓神经刺激测试电极”创新产品注册申请。（来源：药品监督管理局）

看点

该产品由电极、导丝、穿刺针、钢丝组成。与适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆配合使用，用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果。

8、髂静脉支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司生产的创新产品“髂静脉支架系统”的注册。（来源：国家药品监督管理局）

看点

该产品由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件组成。该产品在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。该产品的特殊设计可以减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性。

9、骨圣元华膝关节置换手术导航定位系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了骨圣元华机器人（深圳）有限公司生产的“膝关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。（来源：国家药品监督管理局）

看点

该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成。与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

10、微创畅行膝关节置换手术导航定位系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州微创畅行机器人有限公司生产的“膝关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。（来源：国家药品监督管理局）

看点

该产品由导航控制台（导航台车、光学导航设备、显示器）、手术平台（机械臂、手术台车）、手术辅助工具、光学定位标记、脚踏开关和线缆组成。与经验证的膝关节假体联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。