多部门整治行贿骗保！3家药企中标产品被取消资格，石药、新时代等26个药品大降价

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本周，国家监察委员会、最高人民检察院、国家医保局接连发布通报，重拳整治医药领域腐败、违法行为。20亿大品种有企业因未过评遭撤网，26个药品动态调整挂网价，223个药品批文被注销。正大天晴1类新药第五个适应症获批，信立泰拿下抗骨松明星药，香雪制药首款治疗肝癌的TCR-T产品获批临床……医药行业一周大事件，精彩不容错过！

每省集采药品要达350个以上

近日，国家医保局党组在《求是》刊发署名文章提到，国采6批共234种药品平均降价53%，集采2批耗材平均降价超80%，250种新药纳入医保目录平均降价超50%，累计降低药耗负担超5000亿元。国家医保局表示下一步将力争年内，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上，并持续优化药品动态准入机制，全面落实谈判药“双通道”管理机制。（经济参考报）

又有医药行贿犯罪案例被公布

4月20日，国家监察委员会、最高人民检察院首次联合发布5起行贿犯罪典型案例，其中涉及招标投标、医疗药品等重点领域的案例中，高某某为河南双某药业的业务员，负责河南南阳、平顶山地区“大输液”销售业务，曾56次行贿医院院长、医生等医务人员，涉及费用超过600万元。最终，法院以行贿罪判处高某某有期徒刑五年，并处罚金20万元。（最高人民检察院官网）

顶级大三甲医院累计骗保近1亿元

4月20日，国家医保局发布一份情况通报，指在2017年1月至2020年9月期间，华中科技大学同济医学院附属同济医院存在串换、虚记骨科高值医用耗材问题，骗取医保基金支付2334万元。而据国家医保局通报，在飞行检查期间还发现同济医院在2021年的其他医疗行为涉嫌违规使用医保基金9107.41万元，目前仍在进一步核实处理中。（健识局）

划重点：

为了打击欺诈骗取国家医保基金的行为，各地监管部门不断对各大民营、公立医院明查暗访，有国家医保局相关负责人曾表示，医保部门将以“零容忍”的态度严肃查处骗保行为。

3家企业因无法按中选价供应被取消资格

4月22日，甘肃省公共资源交易中心发布通知，有3家集采中选企业的5个药品提出申请无法按照原中选价继续保障供应，公示期结束后于5月1日起取消交易资格。其中山东新华制药的头孢拉定胶囊以及浙江华海药业的盐酸多奈哌齐片（3个品规）为第二批国采中标产品，而云南龙海天然植物药业的盐酸氨溴索注射液为第四批国采中标产品。（医药慧）

划重点：

无论是国采还是省级集采，经过多年的探索，企业对于市场和利润率已有一定的掌握，近期各省纷纷开展国采品种续约工作，可能会有更多的企业选择放弃中选资格，新一轮市场洗牌又将打响。

新规出台，指向临床试验

4月18日，CDE官网发布《药物临床依赖性研究技术指导原则》征求意见，这份原则旨在对药物依赖性进一步把关，主要适用于我国研发的具有滥用潜力的创新药和改良型新药，此前“我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理”，这是国内首次明确相关研究的技术原则。实际上，对于创新药而言，新奇的靶点和机制仅意味着研发长征路的起点，临床试验和不良反应监测“长跑”才是验证药效的良心底色。（亿欧网）

观点：

临床试验是验证创新药疗效的唯一方式，各路投资机构都翘首以盼一个好的结果，从目前的趋势来看，国家药监局对药物审批的监管要求不断趋严。

广东出台新政鼓励药品零售规模化经营

4月20日，《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》对外发布，并于5月1日正式实施。药品零售连锁是指由同一总部管理，建立统一的质量管理体系，实现规模化、标准化、信息化管理的药品经营方式，这将有利于降低连锁企业药品流通的成本，推动药品网络销售加快发展，方便消费者购药。（中国青年报）

观点：

《办法》的出台，将有力提升药品连锁产业高质量发展水平、药品安全保障水平、药品安全监管能力。

石药、重庆药友……26个药品下调挂网价

4月20日，河南省公共资源交易中心发布通知，妥布霉素滴眼液等26个药品下调挂网限价。山东新时代药业、长春金赛药业、石药集团欧意药业、重庆药友制药等国内明星药企的产品榜上有名，其中最高降幅接近三成，涉及长春金赛药业的注射用重组人生长激素（10IU/3.7mg/1.0ml/瓶）和青岛百洋制药的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（30mg），此外，辉瑞的注射用帕瑞昔布钠（40mg）以及西安正浩生物制药的乳酸菌阴道胶囊（0.25g：600万活乳酸菌）也有双位数的降幅。（米内网整理）

齐鲁、GSK……45个药品暂停挂网

4月19日，广州公共资源交易中心发布了一则通知，22家药企45个药品暂停挂网，涉及企业包括齐鲁制药、葛兰素史克(天津)、默克制药（江苏）、上海强生制药、安徽双鹤药业等，原因大多为无法正常生产、产品退市。值得注意的是，本轮暂停挂网的品种中也涉及国采品种，分别为碘海醇注射液和阿德福韦酯片，但申请的企业则为非中选企业。（广州公共资源交易中心官网）

223个药品批文被注销

4月18日，NMPA官网发布了关于注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书的公告，注销原因全部为企业申请。涉及马来酸罗格列酮片、西咪替丁片、醋酸泼尼松片、复方乙酰水杨酸片、土霉素片、格列吡嗪片、注射用头孢哌酮钠等大品种，还包括不少像格列吡嗪片、阿奇霉素片、头孢氨苄胶囊等纳入过国采的品种。（NMPA官网）

20亿大品种，未过评企业遭撤网

4月21日，海南省公共资源交易服务中心发布通知，按照“在我省挂网通过一致性评价的药品超过三家的（不含原研药和参比制剂），对其他未通过一致性评价的药品进行撤网”要求，成都圣诺生物制药、哈药集团生物工程的注射用胸腺法被撤网。米内网数据显示，目前注射用胸腺法新已有7家企业过评/视同过评，2020年在中国公立医疗机构终端，该产品的销售规模超过20亿元。（米内网整理）

推动阿片类药物泛滥，一药企赔款6.3亿元

据央视财经消息，当地时间18日，强生公司与西弗吉尼亚州达成和解协议，强生公司将向西弗吉尼亚州支付9900万美元（约合6.3亿元），同时西弗吉尼亚州将不再追究强生公司在助长阿片类药物泛滥中的责任。针对美国深陷阿片类药物成瘾危机，当地舆论认为，美国政府应对阿片类药物危机刻不容缓。（医药健康地方台）

正大天晴1类新药第五个适应症获批

4月19日，中国生物制药发布公告称，子公司正大天晴药业集团自主研发的抗肿瘤1类新药盐酸安罗替尼胶囊获NMPA颁发药品注册证书，适应症为无法手术的碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（RAIRDTC），这是继晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌后获批的第五个适应症。据悉，集团正为安罗替尼与化疗、PD-1、PD-L1的联合用药广泛布局，目前安罗替尼有20余项临床试验进入II期或III期临床。（公司公告）

数据说：

米内网数据显示，盐酸安罗替尼胶囊为国家医保谈判目录品种，限制使用范围涉及非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌3个适应症，2020年在中国公立医疗机构终端的销售额已突破30亿元。

信立泰拿下抗骨松明星药

4月22日，信立泰发布公告称，NMPA批准了公司的特立帕肽注射液3.3类新药上市申请。据悉，特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物，是治疗骨质疏松症的理想药物之一。信立泰表示，该产品上市后将进一步丰富公司骨科产品管线，并借助公司已上市的注射用重组特立帕肽在骨科领域初步建立的良好市场基础，为患者提供更多用药选择。（公司公告）

首款治疗肝癌的TCR-T产品获批临床

4月20日，香雪制药发布公告称，孙公司香雪生命科学的TCR-T治疗品TAEST1901注射液获批临床，该新药是HLA-A*02:01/AFP特异性的亲和力增强的TCR-T治疗产品，针对的靶点是HLA-A*02:01及AFP抗原肽组成的复合物，使用慢病毒转导自体T细胞，表达AFP抗原特异性的TCR。近年来T细胞受体生物药在业内受到高度关注，与CAR-T治疗相比，TCR-T在治疗实体肿瘤和安全性方面有明显的优势，早前在我国用TCR-T治疗肝癌尚未见报道。（公司公告）