如何设计高质量的针灸试验——以证据为依据的共识

引言

针灸是一种常见的医疗手法，起源中国，具有悠久的历史。2月初，我国发布了《针灸临床实践指南制定及其评估规范（GB/T 40972-2021）》。3月底，BMJ发表了文章“How to design high quality acupuncture trials—a consensus informed by evidence”，旨在为设计高质量的针灸试验提供参考。本文对其文章要点进行了翻译，以飨读者。

一个包括患者、临床医生、研究人员、针灸和手术医生、统计学专家以及临床流行病学和方法学专家在内的国际学术小组为针灸治疗的随机对照试验制定了一项全新指南，在解决当前针灸试验中普遍出现问题的同时，将协助资助机构、试验登记处和期刊编辑评估研究者提交的方法案和已完成研究的质量水平。

要点总结：

1. 尽管既往研究者已经发表了超过14 000项关于针灸治疗的随机对照试验研究，但针灸治疗研究的缺点仍然存在，主要包括研究与临床实践的对应性差和较高的偏倚风险。

2. 与药物干预相比，针灸疗法依赖于医生自身的专业知识，其影响因素来源复杂。

3. 一个包括患者、临床医生、研究人员、针灸和手术医生、统计学专家以及临床流行病学和方法学专家在内的国际学术小组为关于针灸治疗的随机对照试验制定了一项全新指南。

4. 本指南涵盖的方法学问题包括控制变量的选择、采用盲法开展针灸质量随机对照面临的挑战、根据研究自身特点制定的基本设计元素。

世界针灸学会在2013年开展的一项调查显示，针灸疗法在183个国家得到应用。尽管目前发表了超过14 000项针灸治疗的随机对照试验研究，但学术界对于针灸治疗的有效性和安全性仍持怀疑态度，对于其他补充治疗也是如此。设计和开展高质量针灸对照试验的挑战可以在一定程度上减少这一怀疑态度。随机试验可以为患者、临床医生和政策制定者的卫生系统决策提供严格支持。多项流行病学研究荟萃分析发现了针灸试验研究的不足之处，主要包括研究设计、适用性和报告方面的局限性。

与药物干预相比，针灸疗法依赖于医生自身的专业知识，其影响因素来源复杂。这些特征对随机试验提出了独特的方法学挑战，包括干预措施和对照组的标准化、处理干预措施的非特异性影响以及患者自身的期望。

临床针灸试验干预报告的原始和修订标准侧重于报道非最佳试验的实施。其他针灸指南涵盖试验类型（疗效、有效性）、设计和代表性缺乏情况（包括国际小组），但未包括系统的证据综合。

为了解决当前针灸随机试验中普遍存在的设计和方法问题，一个包括针灸医生、外科医生、统计学专家、患者和临床流行病学专家、研究人员和试验参与者的的国际小组为规划针灸试验的研究团队制定了一项全新指南。

本指南涵盖的问题分为两类，针灸试验所独有的详尽审查方式以及那些不具体但仍适用于针灸试验的审查方式。研究者将讨论转化为一系列问题，供读者在设计试验时考虑，并重点关注研究问题、患者、干预措施和结局指标的选择，并使用现有试验中的示例展示这些选择的意义。

文献来源

ZHANG Y Q，JIAO R M，WITT C M，et al. How to design high quality acupuncture trials—a consensus informed by evidence[J]. BMJ，2022，376：e067476. DOI：https://doi.org/10.1136/bmj-2021-067476.