【瞩目】$30亿口服降糖药！乐普获批了

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日前，国家药监局官网显示，乐普制药以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获批，并视同过评。米内网数据显示，2021年西格列汀全球销售额超过30亿美元；近年来在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额快速增长，2020年合计超过15亿元。

2022年04月21日药品批准证明文件待领取信息发布

资料显示，西格列汀由默沙东研发，是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，该类药物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。2021年，西格列汀全球销售额超过30亿美元。

近年磷酸西格列汀片销售情况（单位：亿元）

来源：米内网数据库

米内网数据显示，近年来，磷酸西格列汀片在中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端销售额快速增长，2020年合计超过15亿元，其中，在中国公立医疗机构终端增速最快，2021年上半年同比增长超过30%；中国城市实体药店终端预计2021年同比增长超过7%。

磷酸西格列汀片有12家企业拥有生产批文，其中，乐普制药、南京正大天晴制药、四川科伦药业等11家国内药企均以仿制4类获批，视同过评。江苏万邦生化医药、烟台鲁银药业、浙江诺得药业等超过10家企业提交上市申请在审评审批中。可以预见，该产品未来竞争将十分激烈。

在此之前，乐普制药已拿下复方降压药缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)，该产品在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过20亿元。

来源：国家药监局官网、米内网数据库

注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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