分子POCT的分类和定位！

来源：贾半仙聊诊断，作者：半步先生

今天，笔者想试着从新冠筛查的“核酸为主抗原为辅”策略，来聊聊何为分子POCT的分类问题。

首先，我们看一下现行新冠检测的各方法学流程简图：

由上图可知，抗原检测相较核酸检测的显著优势之一就是流程简单，从而在巨大的检测量面前，为特定非高危群体的防控和排查任务提供快速且省力的支持，也为超负荷的核酸检测单位腾挪出时间。

那么按照该思路进行流程精简的分子POCT产品是否就可以完成对现有流程的合并精简呢？答案如下：

备注：优思达为CE自测版本参数

通过上面的指导文件要求和一些已公布的产品性能参数表可知，在符合国内现行防控措施的前提下，似乎只有Mesa biotech的产品有这种可行性；

然而若综合考虑成本因素（如下图核酸/抗原检测收费标准）等，Mesa biotech的成本（海外约20美金/测试，数据来源自网络）也使其失去了对国内现行“核酸+抗原”检测模式进行合并简化的可能。

那么回归主题，如何理解分子POCT的分类问题呢？首先来看一张老图：

笔者在之前的杂文中提到过，若从需求出发对分子POCT产品进行细化和分类，可以发现目前已公布的分子POCT产品中大部分仍旧是基于医疗机构这一应用场景进行开发设计的，而基于这一应用场景和使用群体的需求所开发的产品，其必然需要对标传统的分子诊断产品，即不论产品形态和操作形式如何变换，其产品参数的对标物必然是已有的分子诊断产品。

反之，国内一些公司在尝试的面向真正的“民用”和基层市场的分子POCT产品，由于其针对的目标群体即为传统分子诊断产品难以覆盖的群体，因此在参数设定时的对标物就不一定或不需要选择传统的分子诊断产品。

此外，这类产品在产品形态和操作形式上也会考虑到这一群体的特点，即充分考虑使用者和使用环境的非专业性。

话题转回分子POCT分类问题，其实这次新冠的“分子为主抗原为辅”策略已经为各位同行提供了其中的一个方向，即精准和便捷。具体细化当然更为复杂，以后有机会再做详解。

分子诊断的创新和破局实属是“路阻且长，但行则将至，共勉之”。