是“救命稻草”还是“赌命”？肿瘤患者对临床试验的种种误会

最近，患晚期胃癌的小刘听说有“药品临床试验招募晚期胃癌患者参加”的消息，既心动又犹豫——心动是觉得新药品是全免费治疗而且说不定疗效更好；犹豫是因为他担心新药不可靠，自己去了是当“小白鼠”，风险太大。

面对临床试验招募，有不少肿瘤患者也有同样的困惑，很多人由于对临床试验了解不多甚至有误会，而直接放弃机会，最终后悔不已。

为了让肿瘤患者更好地了解临床试验，不错失治疗时机，今天咱们就来说说，关于临床试验的几大常见误会。

误会一

参与试验就是“小白鼠”，风险大？

不是盲目试药，安全性已验证。

临床试验是为了测试某种药物或治疗方案的效果，确实存在不确定性，但是这不代表患者就是“小白鼠”，更不代表治疗风险更大！

首先，临床试验必须要遵守一系列的法律法规，包括国际公认的《世界医学协会赫尔辛基宣言》及我国的《药物临床试验质量管理规范》（简称“GCP”）。GCP对于试验方案设计、组织实施、分析、总结和报告等均有明确的规定，确保在临床试验过程中患者的权利、人格和隐私受到保护。

其次，从药厂的角度来说，药厂在每个临床项目中的花费是非常高昂的。以美国为例，每位参与临床试验的患者，其平均花费为10万美元。在这样的巨额投入下，药厂对于参与试验的患者是慎之又慎，如同患者一样，药厂也希望试验成功。

再者，目前临床开展的临床试验多数以II、III期临床试验为主，而当I期临床试验验证了安全性和最大耐受剂量后，才会开展II、III期临床试验。因此，虽不能保证有效，也不是盲目试药。

“中国特色“临床试验

很多国外（欧美）已批准新药或者国内厂家仿制国外药物，按照要求需要在国内做临床试验，这样的临床试验就等于免费赠送国外指南推荐药物，风险很低。

误会二

如果被分到对照组，治疗无保障？

参与临床试验（对照组）=标准治疗。

新药临床试验都有试验组和对照组，这是为了客观评价新药/新疗法的疗效。因此必然会有一部分患者被分入对照组，于是有患者就担心，被分到对照组，是不是就得不到正常的治疗了？

当然不是！

首先临床试验基本要求之一，就是最大限度保证患者利益。目前对于设立对照组的临床试验，都是使用“当前指南推荐的标准治疗方案”，而不是安慰剂。 

而如果是未设计对照组的“单臂研究”，那就只有试验组。

通俗的说，就是下面三种情况：

不参与临床试验=标准治疗。

参与临床试验（对照组）=标准治疗。

参与临床试验（试验组）=使用新药或新的治疗组合。

误会三

我选择加入试验组是不是更好？ 

临床试验遵循随机原则，不可选组。

科学性和安全性是临床试验必须遵循的原则，为了保证临床试验的科学性，要避免出现选择性偏倚。

举个例子，调查一个城市人群的学历情况，如果在早市和高校小区进行统计，会得出完全不同的学历构成，这样的结果显然是不准确的。

因此，为了不影响试验结果，临床试验要求遵循随机原则，患者会被随机分到试验组或对照组，不能自己选择，且患者自己不知道自己在哪一组。

误会四

加入临床试验，需要很多花费？

入组患者检查用药均免费。

按照临床试验要求，入组临床试验患者，在整个入组试验期间的检查用药均免费，并且按照要求还要报销其相应的路费。

因此，临床试验不仅不花钱，而且可以显著减轻患者的经济负担。

误会五

同种疾病患者都能参与临床试验？

组前需要按照要求严格筛选。

即使是同一种肿瘤疾病，也不代表该类肿瘤患者都有资格加入临床试验，因为不同临床试验有不同的入组条件。 

按照临床试验设计要求，入组患者需要符合相应的入组条件，包括所患肿瘤类型、年龄、一般状况、基础疾病、肝肾功能等，入组前均需要按照要求进行严格筛选。

人类抗肿瘤治疗的历史，也是一部药品研发的历史，新药研发、临床试验验证、最终投入临床……这样的过程不断重复，才有了一次次抗肿瘤治疗的突破与进步。

伴随一系列具有里程碑意义的临床试验成功，抗肿瘤治疗从单纯化疗，已经步入到靶向治疗和免疫治疗时代。

铸造起这一次次进步的，是不断拼搏的医疗工作者，也是临床试验参与患者。在每次抗肿瘤治疗成果的背后，都有众多临床试验参与患者的身影。

部分非小细胞肺癌

临床试验参与患者人数统计

2006年，确立贝伐珠单抗（bevacizumab）一线治疗非小细胞肺癌III期临床试验，入组患者878名。

2008年，确立培美曲塞（pemetrexed）一线治疗非小细胞肺癌III期临床试验，入组患者1725名。

2009年，确立吉非替尼（gefitinib）一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌III期临床试验，入组患者1217名。

2014年，确立克唑替尼（crizotinib）一线治疗ALK融合非小细胞肺癌III期临床试验，入组患者343名。

2016年，确立帕博利珠单抗（pembrolizumab）一线治疗PD- L1高表达非小细胞肺癌III期临床试验，入组患者305名。

2017年，确立奥希替尼（osmertinib）治疗EGFRT790M突变非小细胞肺癌III期临床试验，入组患者419名。

……

参与临床试验，患者不仅收获了健康，更为医学事业的发展贡献了自己的力量，同样是医学进步背后的“无名英雄”。

他们值得我们尊敬！

策划 | 党办

来源 | 肿瘤内科 雷雨

编辑 | 李航 颖言 辛芮

审核 | 党办 杨侠 刘小晋

出品 | 西安报业融媒

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