国家药监局公布2起医疗器械违法典型案例！

4月20日，国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例。其中含2起医疗器械违法典型案例：

01

王某辉未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2021年12月2日，广西玉林市玉州区市场监督管理局会同玉林市公安局玉州分局对王某辉经营的小卖部进行检查。经查，当事人未经许可经营一次性使用无菌注射器，货值金额共810元，违法所得共92.95元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，玉州区市场监督管理局责令当事人立即停止违法行为，并处以没收涉案的647支一次性使用无菌注射器带针、没收违法所得92.95元、罚款10万元的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第四十二条

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

《医疗器械监督管理条例》第八十一条　

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

02

南漳县中医医院使用未依法注册医疗器械案

2021年9月27日，湖北省襄阳市南漳县市场监督管理局对南漳县中医医院进行现场检查，发现当事人正在使用的一台多功能台式皮肤成像系统(数字皮肤镜）未能提供该规格型号的多功能台式皮肤成像系统(数字皮肤镜）的《医疗器械注册证》。当事人使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，南漳县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并处以罚款35万元的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第五十五条

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条　

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

03

提醒！2项医械生产、经营新规5月实施！

新修订的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》已经发布，自2022年5月1日起施行。　　

医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个《办法》严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

来源：众成医械