区别|差异性、优效性、等效性和非劣效性检验

在临床研究工作中，我想大部分临床研究者都听说过优效性、等效性和非劣效性检验等，有很多人也很明白，但也有人尚不太清楚它们之间的区别，本期我们将和大家一起来讨论这一问题。 

1、什么是差异性检验？ 差异性检验，大家天天都在用，其实大家的论文里大部分用的都是差异性检验。比如独立样本t检验，两个可选的假设分别是A=B和A≠B。这就是差异性检验，或者叫不等的检验，意思就是A和B两组有差异、不相等。什么意思呢？就是检验A-B=0这一公式成立与否。 比如同一批病人，我们随机分成A和B组，然后检验A组和B组患者血红蛋白水平的高低，这就是差异性检验。即A组和B组之间有差异，什么叫有差异，就是两组间的差异不等于0。 跟上述内容相反的是，当我们将A组和B组之间的差异跟一个既定的值（Δ）比较时，就产生了一系列的检验，如优效性、等效性和非劣效性检验。 下面这个图可以先看一下：

3、在优效、等效和非劣效检验中临界值Δ取多少合适？ 临界值Δ的大小应该由临床专家来确定，一般是从专业角度反复论证并结合。不同的研究、不同科室的课题应该有自己的Δ，如有人提出[1]血压可取Δ=5mmHg，胆固醇可取Δ=0.52mmol/L（20mg/dl），白细胞可取Δ=500个/mm3等，当Δ难以确定时，可酌情取1/5-1/2个标准差或对照组均数的1/10-1/5。 我觉得Δ的确定至关重要，最好还是要参考本领域的大部分研究以及专家学者的意见来确定。 

参考文献： 1. 刘玉秀,杨友春. 临床试验疗效的等效性评价[J].中国临床药理学与治疗学杂志. 1999(03)