GE本周故事多，多项新品获批，"不差钱"的联影首发获批

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2022年第16周(4月8日-15日)影像圈的精选新闻：

行业方面，联影今日获科创板上市委会议通过，拟融资124.8亿元用于规模化与全球化扩张，并提升核心零部件的国产化研发；与医科达的合作同时，GE医疗与Imeka合作，共同推进脑健康精准医学的发展；

产品方面，飞利浦DSA、迈瑞超声、美亚光电新款CBCT等获NMPA认证；3D全息VR立体显示工作站获证，影像学迎来革命性里程碑；可标记疑似脑动脉瘤的新人工智能算法诞生；

技术方面，AI与MRI二者结合可预测心脏骤停风险；自动-ASPECTS软件成为脑水肿新兴预测手段。

一、新动态

1、联影获批上市，剑指全球

2022年4月15日，联影医疗获科创板上市委会议通过，从受理到首发过会，仅用时105天，择日将正式上市。联影医疗期融资金额高达124.8亿元，市值将有望破千亿，科创板市场有望迎接2022年以来IPO规模最大的拟上市企业。

根据联影医疗招股书显示，2018年-2022年，联影医疗营业收入为20.35亿、29.79亿、57.61亿和72.53亿元，净利润为-1.32亿元、-4804.76万元、11.55亿元和14.04亿元，后两年显著增长。

凭借厚实的家底加上巨额融资的加持，联影将加快推进规模化与全球化，同时将提高国产影像产品中核心零部件的国产化水平。 

2、GE和Imeka医疗合作，推进精准治疗

近日，继与医科达建立合作之后，GE医疗与Imeka牵手，二者将致力于更强大MRI脑成像能力的开发与合作，共同推进脑健康的精准治疗。

据悉，GE医疗计划将Imeka的非侵入性神经成像技术整合到BrainWave先进的扩散处理包中，以获得更为详尽的脑部MRI信号，从而使研究人员和临床医生对脑血管等疾病做出更精准的判断，帮助临床医生改善患者治疗效果，并为受脑部疾病影响的患者提供个性化的护理。同时，二者的合作将在脑健康精准治疗领域共拓市场。

3、医科达Harmony获红点产品设计奖

2022年4月8日，医科达（Elekta）最新的直线加速器Elekta Harmony荣获2022年红点产品设计奖。Elekta Harmony凭借其简单、简约、流线型的外观，旨在唤起患者内心的轻盈感和空间感，从而促进平静。

Harmony于2020年和2021年先后获得CE标志和美国FDA许可，是一个完美平衡生产力、精度和多功能性的系统。

Elekta Harmony

4、NanoX在韩国建厂，量产冷阴极球管

近日，创新型医学成像技术公司NanoX宣布，已在韩国开设Nanox.SOURCE芯片制造厂，专门为其多源影像设备Nanox.ARC生产数字X射线源。

Nanox.ARC的独特之处在于它使用冷阴极X射线技术，大大减少了产生的热量和消耗的能量，从而使 X 射线系统的重量更轻、成本更低。 

该工厂将于2022年年中实现规模化生产，与Nanox以色列工厂完成上下游供应链接驳，以实现Nanox.ARC系统出货的预期产量和必要储备。

Nanox技术人员在冷阴极球管制造厂工作

5、创新医械、GE医疗、奥昇医疗、社会办医

1）2022年至今，17款创新医疗器械产品通过创新医疗器械特别审查程序，并获NMPA批准上市。其中，耗材类占比居多，医学影像设备及软件仅有3款，占比仅17.65%。

2）近日，GE医疗国产化高端妇产超声产品—Voluson E10产品在无锡生产基地迎来首台设备下线，将很快投入女性全生命周期的健康检查和诊断临床使用。

3）4月7日，超声无创治疗医疗器械创新企业—深圳市奥昇医疗完成数千万A轮融资，该公司产品涵盖脉冲超声空化消融机器人、泌尿专科超声、麻醉超声、结直肠超声等。

4）近日，《医疗机构管理条例》部分条款进行修改发布，2022年5月1日起施行，明确二级及以下医疗机构不再需要审批，只需“备案”，但监管方面力度将更大，有利于社会办医更加规范化。

5）近日，GE医疗中国副总裁、首席创新官、曾成功研发世界领先的低冷却剂超导磁体技术以及折线平板CT探测器技术的戴鹰即将离任，寻找外部职业发展机会；现任全球CT工程总经理的孙旭光，将被任命为GE医疗中国首席技术官，于2022年4月27日正式生效。

二、新产品

1、日本3D全息VR立体显示工作站获认证

近日，日本世纪医疗株式会社宣布其立体显示产品“True 3D全息PreOP”工作站获得日本医疗器械认证。“True3D全息PreOP”工作站由计算机、立体显示器及软件构成。 

该3D全息工作站可以将2D的医用影像呈现为3D全息的VR立体图像，并能将组织和脏器以与实物同样的大小进行显示，支持360度观察与交互操作。在全息图像中，可以进行解剖组织及脏器的测量、植入装置的留置。

这项技术有望避免病变的遗漏，缩短术前影像诊断时间，并能够辅助医生高效制定出更加精密的术前计划，具有巨大的临床价值。

3D全息VR立体显示工作站

2、Aidoc的脑动脉瘤AI获得FDA批准

近日，Aidoc的脑动脉瘤新AI平台获得FDA 510(k)许可。Aidoc的CEO表示，新的人工智能算法有助于提高对脑动脉瘤诊断和治疗的及时性与准确性。

脑动脉瘤破裂是一种可以迅速致命的急性疾病，及时诊断和治疗至关重要。据该公司称，除了识别和分类疑似脑动脉瘤病例外，该算法还优化了放射科医生、神经外科医生和神经内科医生之间的沟通和工作流程，对脑动脉瘤患者来具有良好辅助作用。

3、近期获得NMPA注册证的影像设备

01、CT

1）开影医疗高端128层CT：Precision 128 Max（国械注准20223060316）

02、MRI

1）朗润医疗0.53T磁共振：SuperVan 05X（国械注准20223060368）

03、DSA

1）飞利浦医用血管造影X射线系统：Azurion 5 M12（国械注进20223060150）

04、CBCT

1）美亚光电CBCT（口腔CT）：mDX-12DFilm（国械注准20223060296）

05、超声

1）迈瑞医疗：TE10, TE10S, TE10T, TE10 Pro, TE10 Exp, TE10 Elite, Anesus TE10, Crius TE10, Emerus TE10, neso（国械注准20223060353）

技术方面，AI与MRI二者结合可预测心脏骤停风险；自动-ASPECTS软件成为脑水肿新兴预测手段。

三、新技术

1、AI结合MRI可准确预测心脏性猝死

近日，约翰霍普金斯大学在《Nature Cardiovascular Research》发表最新研究成果：一项融合了深度学习与心脏磁共振图像，被称为心律失常风险生存研究（SSCAR）分析法可准确预测心脏性猝死的概率及最有可能发生的时间。

SSCAR方法将彻底改变临床决策，提高突发性和致命性心律失常的生存率，有着非常广阔的临床应用前景。目前，团队现在正在努力构建更多AI算法来检测其他心脏疾病。

[参考：Arrhythmic sudden death survival prediction using deep learning analysis of scarring in the heart (Nature Cardiovascular Research, 49.962/Q1) ]

02、自动-ASPECTS软件可预测脑水肿

近日，《European Radiology》发表一项研究称，利用自动-ASPECTS（Alberta卒中项目早期CT评分）技术可准确预测急性卒中出现恶性脑水肿的概率。

本研究表明，对入院时非增强CT（NECT）和CTA进行的自动-ASPECTS量化所产生的早期受影响区域的定量病变净水摄取量指标，可以对急性缺血性卒中大血管闭塞后发生脑水肿风险的患者进行早期识别。

此外，CTA-ASPECTS-NWU是恶性脑水肿的一个独立预测因素，这为该类患者的早期治疗及预后评估提供了较为准确与高效的技术支持。

[参考：Automated quantitative lesion water uptake in acute stroke is a predictor of malignant cerebral edema, 5.315/Q1) ]

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