​药品年度报告管理规定|“单剂次”HPV疫苗|百济|君实

作者：巴斯光年

行业新闻

国家药监局印发《药品年度报告管理规定》，药企新增落地法定职责

4月11日，国家药监局印发《药品年度报告管理规定》的通知，并明确规定自发布之日起施行。本次发布的《药品年度报告管理规定》则正式明确了该法律条款的落地要求。国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》，同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。

北京市人民政府发文，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革

4月12日，北京市人民政府印发《关于深化医疗保障制度改革的若干措施》，其中提到，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。平稳实施药品、医用耗材集中带量采购。推进京津冀区域联盟药品、医用耗材带量采购，逐步形成跨省区域采购联盟，探索形成“国家—区域联盟—省(市)”三级采购体系。继续扩大高值医用耗材集中采购范围。加强本市药品、医用耗材集中采购平台建设，优化现有平台招标、采购、交易、监督功能。完善药品、医用耗材编码体系，加强数据对接，实现本市医疗保障数据共享、业务协同。

北京辅助生殖纳入医保工作暂缓执行

4月13日，微博账号@北京12345 在人民网“领导留言板”回复网友称，北京市辅助生殖技术服务项目纳入医保支付范围工作暂缓执行。目前，国家医保局正在对相关政策进行统筹研究，北京市将严格按照国家规定执行。

国家药监局已批准26个新冠抗原检测试剂产品

4月13日，国家药监局发布公告称，4月12日国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月12日，国家药监局已批准26个新冠病毒抗原检测试剂产品。

世卫组织明确HPV疫苗接种一剂即可，国内HPV疫苗公司股价大跌

近日，世界卫生组织(WHO)首次认可了“单剂次”的HPV疫苗接种方案。受此影响，4月14日，智飞生物、万泰生物和沃森生物全线大跳水。其中，智飞生物最大跌幅超过18%，沃森生物一度跌超7%，万泰生物盘中跌停。上述公司均有HPV疫苗在我国获批上市，基本均为两剂型和三剂型，尚未有单剂接种的。

河北启动新冠试剂及耗材调价

4月14日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于做好新型冠状病毒相关检测试剂及配套耗材价格联动工作的通知》，要求相关企业在2022年4月19日17时前完成价格申报。据河北价格联动通知，本次联动产品范围包括新冠核酸检测试剂盒、新冠抗体检测试剂盒、核酸提取试剂（纯化试剂）、一次性病毒采样管。挂网指导价分别为：检测试剂6.8元/人份、提取试剂3.3元/人份、采样管（含拭子）2.3元/人份，该指导价与此前北京新冠试剂及耗材限价挂网要求一致。

企业动态

海创药业科创板上市 开盘破发下跌4.47%

4月12日，海创药业在科创板上市，发行价格42.92元/股，开盘价为41.00元/股，下跌4.47%。海创药业成立于2013年，是一家基于氘代技术和PROTAC（蛋白质降解靶向嵌合体）靶向蛋白降解等技术平台的创新药企业。招股书显示，此次冲刺科创板IPO，海创药业拟发行不超过2476万股，计划募集资金25.04亿元，将用于研发生产基地建设项目、创新药研发项目、发展储备资金。

绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国申报上市

4月12日，绿叶制药宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理利斯的明透皮贴剂（一周两次，LY03013）的上市申请，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。据介绍，LY03013是一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂。此前该药已经在欧洲多个国家和地区获得上市许可。

上交所终止派格生物科创板IPO审核

4月12日，据上交所网站消息，派格生物医药（苏州）股份有限公司因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐。根据《审核规则》第六十七条（二），上交所终止其发行上市审核。公开资料显示，派格生物是一家致力于慢性疾病治疗领域创新药研发和生产的生物医药企业。

复星诊断自研新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市

4月13日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，控股子公司复星诊断科技（上海）有限公司 自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局批准上市。

拜耳“不限癌种”疗法TRK抑制剂larotrectinib在中国获批

4月13日，NMPA官网公示显示，拜耳提交的larotrectinib（硫酸拉罗替尼胶囊）的上市申请已获得批准，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。公开资料显示，larotrectinib是一款“不限癌种”疗法，它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂。

百济神州替雷利珠单抗获批治疗食管鳞状细胞癌

4月13日，据NMPA官网公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第8项适应症，具体为：用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

正大天晴安罗替尼新适应症获批

4月13日，药监局官网显示，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊新适应症上市申请获批准，推测适应症为分化型甲状腺癌。这是该药在中国获批的第5项适应症。

君实生物特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获美国FDA孤儿药资格认定

4月13日，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定。

信达IBI310纳入突破性治疗品种

4月14日，信达生物宣布IBI310（重组全人源抗CTLA-4单抗）已被CDE纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。

恒瑞医药钆特酸葡胺注射液获得美国FDA批准文号

4月14日，恒瑞医药发布公告称，恒瑞医药向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请已获得批准。钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。

海思科创新药HSK29116美国临床试验申请获得许可

4月14日，海思科发布公告称，公司海思科向美国FDA提交的HSK29116新药临床试验申请于近日获得FDA许可。HSK29116是海思科自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物，用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤，是国内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。美国临床将作为HSK29116全球多中心研究的重要组成部分，即将正式启动I期临床试验。

万泰生物：在国家政策变更前仍将按照目前获批的剂次销售

4月14日，针对WHO认可“单剂次”HPV疫苗这一消息，，万泰生物发布公告称，关注到世界卫生组织网站公开信息。在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。

康缘药业枣柏安神颗粒获批临床

4月14日，康缘药业发布公告称，公司近日收到NMPA签发的枣柏安神颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于肝血不足、虚热内扰所致的慢性失眠症的临床试验。

默沙东21价肺炎疫苗获FDA突破性疗法认定

4月14日，默沙东宣布FDA授予其在研的21价肺炎疫苗V116突破性疗法资格，用于18岁及以上成人预防肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。FDA在获知该研究的数据后做出了授予BTD的决定，详细结果将在6月份的国际肺炎链球菌和肺炎球菌性疾病研讨会上公布。V116的III期研究计划在今年内启动。肺炎球菌感染会引起肺炎球菌疾病，其中包括细菌性肺炎、鼻窦炎和中耳炎等非侵入性疾病、以及脑膜炎等的侵入性疾病。其易感人群为2岁以下儿童、65岁以上的成人，以及免疫能力不足或患有慢性疾病的人。