【理实研究】2021年国家药监局医械注册产品盘点（二）-整体

理实资本/创械圈/研究院，对国家药监局医疗器械注册产品持续跟踪研究，与2020年相比，将境外注册证纳入分析。将按照整体、境外整体及重点国家（美/德/日）、重点细分领域、境内重点省市（江苏/广东/北京/上海）等不同角度发布系列研究报告（共12个）。

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【本部分为系列（二），侧重整体，侧重产品领域】

2021年，国家药品监督管理局共审批医疗器械注册产品1709个，注册证号从国械注准20213100001至国械注许20212160023。

从产品分类看：

主要涉及7大类，分别是医疗设备、高值耗材、体外诊断、医用材料、医疗机器人、医用软件、低值耗材。

其中，高值耗材获批657个，占比38.4%，排在第一；医疗设备获批428个，占比25.0%，排在第二，体外诊断获批280个，低值耗材获批156个，医用材料获批138个，各占比16.4%、9.1%、8.1%，分别排在第三、第四、第五；另有40个医用软件，和10个医疗机器人产品获批。

高值耗材：

2021年共有657个高值耗材产品获取注册证，涉及16个科室领域，有：骨科、心血管、眼科、普外、肿瘤、神外、口腔、血透、消化、泌尿、麻醉、呼吸、整形、妇产、耳鼻喉、肝胆。

其中，骨科获批244个，占比37.2%，遥遥领先第一；心血管获批212个，占比32.3%，紧随第二；眼科58个，大幅增长，是2021年的亮点；普外获批50个，肿瘤和神外各获批21个，相比而言，也是大幅增长，口腔获批18个，血透获批13个，另外，消化7个、泌尿和麻醉各3个、整形2个、呼吸、妇产、耳鼻喉、肝胆各1个。

地域而言，境内477个，占比72.7%，其余是境外。其中，境内主要集中在江苏（107）、北京（82）、广东（52）、上海（46）、福建（35）、天津（34）、浙江（28）、山东（25），以上8省市共获批409个，占境内总数的85.7%。特别值得一提的是福建和天津，2021年大幅增长，将浙江和山东甩在后面。境外获批的179个产品中，主要集中在美国（79）、德国（36）、港澳台（16）、日本（15），这4个国家/地区共获批146个，占境外总数的81.6%。

医疗设备：

2021年共有428个产品获取注册证。医学影像设备（含零部件）依然是主力，共有171个获批，占总数的40.0%，主要有CT、PET-CT、MR、DSA、SPECT、内窥镜、超声等，其中CT和内窥镜各有54个、50个，占大头。

针对性治疗设备共有129个获批，占总数的30.1%，从呼吸、血透、口腔、肿瘤、泌尿，到麻醉、监护、急救等，覆盖14个科室方向，各类针对性治疗设备，其中眼科和呼吸2个科室方向的产品增长显抢眼，分别是17个和15个。其他治疗设备有33个，有高频手术设备、等离子手术设备，和各种能量来源的治疗设备，有冲击波、水动力、红外、冷冻、微波、激光、脉冲等，其中激光治疗有12个获批，增长亮眼。另，还有95个保障类医疗设备获批，有生物安全柜、电动病床、电动手术台、便携式电动输液泵等。

地域而言，境内199个，占比46.5%，还不到一半，其余都是境外，可见医疗设备进口替代，还需要走更长的路。其中，境内有6个省市获批超过10个，分别是广东（56）、江苏（34）、上海（34）、浙江（18）、北京（17）、山东（10），以上6省市共获批169个，占境内总数的84.9%，集聚效应非常显著。境外获批的229个产品中，主要集中在美国（55）、德国（53）、日本（33）、意大利（15）、荷兰（10）、法国（9），以上6个国家共获批175个，占境外总数的76.4%。

体外诊断：

2021年共有280个IVD产品获取注册证。其中耗材类，主要是试剂盒（卡/板）238个，占比85.0%。另有42个仪器获得注册证，大部分都是分子诊断领域，其中就有11个PCR产品获批。地域而言，境内219个，占比78.2%，其余是境外。其中，境内有7个省市获批超过10个，分别是广东（52）、北京（37）、江苏（36）、上海（17）、浙江（16）、福建（14）、山东（10），以上7省市共获批188个，占境内总数的85.8%。境外获批的61个产品中，42个是试剂盒等耗材，19个是仪器，主要集中在美国（16）、日本（15）、德国（13）。

医用材料：

2021年共有138个产品获取注册证。总体分布均匀，其中，修复材料37个，占比26.8%，数量最多，质控品36个，占比26.1%，排第二，综合用材料32个，校准品19个，敷料14个。

地域而言，境内74个，境外64个，几乎各占一半，说明医用材料进口替代空间巨大。其中，境内有6个省市获批超过5个，分别是北京（17）、山东（11）、广东（10）、天津（8）、江苏（7）、浙江（7），以上6省市共获批60个，占境内总数的81.1%。境外获批的64个产品中，涉及到美国、德国、日本、英国、瑞典、意大利、荷兰、瑞士8个国家，主要集中在德国（18）、美国（16）、日本（14）、瑞典（10），这4个国家产品获批58个，占境外总数的90.6%。

医用软件：

2021年共有40个产品获取注册证。辅助诊断是大头，共17个产品获批，占总数的42.5%，另外有图像处理9个，手术规划7个，临床管理7个。

地域而言，境内24个，境外16个。境内24个产品集中在北京（9）、上海（7）、广东（4）、浙江（3）、江苏（1），其他省市没有产品获批。境内16个获批产品非常集中，美国9个，占了绝大部分，德国3个，日本、加拿大、澳大利亚、芬兰各有1个。有意思的是，7个临床管理产品全部来自境外，而17个辅助诊断产品却全部来自全是境内。 

医疗机器人：

2021年共有10个产品获取注册证。3个穿刺机器人，分别来自美国1个，瑞士1个，境内精劢医疗1个。3个骨科机器人，分别来自美国1个，境内天智航1个，鑫君特智能1个。2个口腔机器人，分别来自境内柏惠维康1个，雅客智慧1个。2个神外手术机器人，分别来自德国1个，境内艾瑞迈迪1个。

低值耗材：

2021年共有156个产品获取注册证，在此不做过多分析。

//综合//

中国有医疗器械生产企业近3万家，经营企业近百万家，市场规模约占全球医疗器械市场规模的20%。全国医疗器械注册证达14万件，备案医疗器械达12万件，批准上市的创新医疗器械达100+件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个，全国备案的临床试验机构达到998家。

中国医疗器械行业尚未改变中小企业林立的局面，细分领域多，集中度低，但在医疗器械市场规模增长迅速、高端医疗设备国产化替代加快的背景下，行业中涌现出了一批优秀的企业，以迈瑞生物、威创集团、乐普医疗等为代表，100+上市公司，和大量的创新型中小企业，在高端医疗器械的研发方面投入了大量的人力物力，逐渐地奠定了自身在中国医疗器械行业的地位。

（未完，敬请关注加阅览《理实国际-2021年国家药监局医疗器械注册产品盘点（三）-境外上》）

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