【关注】国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知

药品年度报告模板（2022年版）

   

药品上市许可持有人承诺

报告人承诺，对提交的年度报告真实性、准确性负责，无任何虚假、欺骗行为。本报告的信息，涉及行政许可事项、登记事项、备案事项的，均已按照要求完成有关程序。

               法定代表人或企业负责人：       

（签字/盖章）

                                        ****年**月**日

说明：

1.为方便企业填写，药品年度报告中的企业基础信息、产品基础信息等，可由系统自动带出。

2.以下各部分内容，均为必填项；如果该内容没有信息，请填“无”。

3.一个品种有多个规格时，产品部分应当按批准文号、规格，分别填报、分节罗列。如果该品种未实施药品批准文号管理（如中药饮片），需要按药品名称进行填报。

4.品种在年度报告周期内未生产，但存在销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况的，需如实填写；如上述情况不存在，则填“无”。

5.简述内容原则上不超过3000字，附件上传为word格式，单个文件大小不要超过10M。

6.年度报告模板及其系统实行版本号管理，后续根据监管工作需要，予以完善更新。

第一部分 公共部分

1.1药品上市许可持有人（中药饮片生产企业）信息

境内持有人填写

境外持有人填写（由境内代理人填写）

1.2持有产品总体情况

表1：适用于中成药、化学药、生物制品

注：

1.若一个文号内有多个规格，应当按规格分别罗列。

2.如果有商品名，则需填写商品名，没有则填“无”，下同。

3.管理属性包括：国家基本药物、国家集采中选药品、通过一致性评价、短缺药品（国家短缺药品清单和国家临床必需易短缺药品重点监测清单所列药品）、儿童用药、OTC（非处方药）、特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品）。

4.一个品种有多个生产地址或多个受托生产企业的，应当分别填写；分包装产品应当填写分包装企业。

5.生产地址填写具体到生产车间、生产线。国内生产场地应当与药品生产许可证有关信息一致，国外生产场地应当与注册资料保持一致。

6.对于进口产品，仅填写进口批次数量。

表2：适用于中药饮片

注：1.以生产品种为单位填写，如同一品种分别执行不同标准，也应分别填写。

2.执行标准，填写“XXXX年版《中国药典》（一部）”、“XXX省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范”或者“其他中药饮片标准（填写具体标准载体名称及标准编号，如部颁标准蒙药分册）”。

3.生产批次，填写年度内生产的实际批次，单位为批。

4.生产地址列，应当如实填写该品种生产地址，并具体到生产车间和生产线；如同一品种在多个场地生产，应罗列所有生产地址；如同一品种分多环节多场地生产，如净制、切制、炮炙等，应填写所有生产地址，并明确各生产环节。

5.境内销量和出口销量列，以千克（Kg）重量单位填写所有生产地址总的境内销量及出口销量。

1.3 质量管理概述

附件上传（附件上传为word格式，原则上不超过3000字），内容包括：质量管理体系运行、供应商审核、产品放行审核、委托生产管理、委托销售管理、委托储存运输管理、总体结论等有关情况。

变更药品上市许可持有人的，变更后的持有人还应当重点说明生产质量管理体系建设、承担药品全生命周期管理义务等情况。

1.4药物警戒体系建设及运行情况

表3：（适用于中成药、化学药、生物制品）

1.5 接受境外委托加工情况

表4：

注：1.此表仅由境内生产企业填写。

2.接受境外委托，系指持有境外其它国家（地区）药品上市许可的持有人，委托境内药品生产企业生产药品的行为。

     3.数量单位以“万支/万瓶/万片/万粒/万袋…”计。

1.6 接受境外药品监管机构检查情况。

表 5：

注：1.此表仅由境内药品上市许可持有人填写。

2.监管机构名称包括：有关国家或地区的药品监管部门、世界卫生组织等。

3.检查范围指：品种名称、剂型类别等。

4.检查类型指：首次检查、跟踪检查等。

5.缺陷及整改情况主要指：严重缺陷、主要缺陷情况及整改等情况。

6.检查结果处置情况，包括：通过检查、整改后再检查、警告信、暂停进口、撤销认证证书/品种许可等。

第二部分  产品部分

2.1  产品基础信息（系统自动带出）

2.2  生产销售情况

表6：药品制剂生产销售情况（适用于中成药、化学药、生物制品）

注：1.如产品销售涉及多个出口国，需分别填写每个出口国销售数量。

2.如果是境外药品上市许可持有人，仅填写在中国境内的进口数量与销售数量。

2.3 上市后研究及变更管理情况

表7：适用于中成药、化学药、生物制品

注：1.上述内容相关批件号、备案号及相关信息，填报人可通过药品业务应用系统（企业端）进行查询。

2.对变更的界定应当严格遵照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等要求。

表8：适用于中药饮片生产企业填报

注：1.中药饮片生产企业应当依法开展原料用中药材质量审核评估，评估内容应当包括以下项目：主要的中药材生产企业或者供应商、种子种源鉴定、产地（具体到行政村）、种植养殖或者采集等情况（如种植年限、养殖月龄年龄或者野生采集的生长期）、加工情况（如产地加工、趁鲜切制是否符合相关要求等）、质量检验检测情况（含重金属、农药残留、真菌毒素等外源性有害物质检验监测），年度内采购量（千克（Kg））等。

2.原料用中药材质量审核评估综述以中药饮片生产企业为单位，每年应当提交不少于生产品种数的10%，5年后应达到生产品种数的80%以上。

3.炮制/生产工艺变更验证综述按实际情况填写，如年度内未发生变更，则可不提交。

2.4 风险管理情况

表9：适用于中成药、化学药、生物制品

注：1.境外上市许可持有人，仅需填报在中国境内上市的相关情况。

    2.其它安全隐患包括聚集性不良反应/事件、国家药品监督管理局发布的安全风险警示等。