Carmat宣布Aeson全人工心脏恢复商业化生产

Aeson全人工心脏泵和电子装置（蓝色）、腔室（褐红色）和导管（顶部，白色）的开放视图。

Carmat公司是世界上最先进的全人工心脏的设计者和开发者，旨在通过为终末期双心室心力衰竭患者提供治疗选择以满足未被满足的医疗需求，该公司发布了关于其活动和前景的最新信息。

2021年12月3日Carmat发布由于发现潜在的质量问题自愿暂停Carmat Aeson的商业植入。历时20天，2021年12月23日Carmat正式宣布质量问题调查完毕，并与公告机构和主管当局积极沟通协商重新可商业植入时间。历时3个月，2022年3月28日Carmat官方宣布质量改善措施已经开始实施，并确认了新的植入式假体将于2022年10月上市。

在对影响其部分假体问题的两个部件的质量缺陷进行充分定性分析与原因调查后，Carmat公司与其供应商紧密合作，确定了必要的纠正改善措施。这些行动现在已经在相关供应商的生产过程中实施，特别是包括额外的风险控制措施。考虑到供应商和Carmat在Bois-d'Arcy工厂的供应链和生产恢复所需准备时间，公司确认新的植入式假体将于2022年10月上市。

同时，公司正在继续与公告机构（DEKRA）和主管当局（法国的ANSM和美国的食品与药品管理局FDA）进行讨论，以得到恢复商业化植入所需要的授权和批准。综合这些因素使Carmat能够确认其Aeson全人工心脏将在2022年10月恢复商业和临床植入标,并将为医院提供持续的培训。

由于终末期心力衰竭患者缺乏有效的治疗方案，Carmat公司洞察到心脏病专家对Aeson系统的强烈临床需求，特别是在已经植入该器械的医生的积极反馈下。因此，Carmat公司正继续在德国和其他欧洲国家培训更多的医院，以便在暂停植入的规定解除后，能够尽可能地满足这种需求。

Carmat公司首席执行官Stéphane Piat表示："对Carmat团队的强大执行力表示敬意，他们快速通过向我们的供应商提供专业知识协助，使提高部件坚固性和可靠性所需的变更能够很快在制造过程中迅速实施，这些部件导致了我们在2021年经历的事故。由于高效密切的合作，使得恢复生产得以有效实施这些变更，且现在已经生效。考虑到我们的供应链和整个产品的生产周期，我们能够确认从2022年10月起重新向医疗团队提供植入式假体，从而使我们的商业产品植入届时得以恢复，当然，这需要得到公告机构DEKRA和主管当局的批准，我们正在继续与它们进行建设性的对话。考虑到至今尚缺乏令人满意的解决晚期心力衰竭的治疗方案，以及等待心脏移植的病人数量，我们收到了许多医生的请求，我们正在尽一切努力尽快恢复我们的植入，同时继续优先考虑病人的健康和安全。"

关于全人工心脏

全人工心脏（Total Artificial Heart, TAH）是一种用于代替心脏下部两个腔室的设备。这两个被替代的腔室被称为“心室”。如果一个病患由于心力衰竭到了晚期而导致两个心室都无法再发挥功能，就可能会利用到这种设备。

心力衰竭是指心脏由于受到损害或削弱而导致无力输送足够的血液以满足身体的需要。“晚期”是指这种心脏衰竭到了一定十分严重的程度，以致于除了心脏移植之外的所有其他治疗都无法起效了。

在两种情况下，患者可能需要全人工心脏：

患者可能需要全人工心脏来维持生命指导能够获得移植的心脏；不具备心脏移植的资格，但已经到了两个心室逐渐丧失功能的心力衰竭晚期；全人工心脏和患者的心房（心脏上部的两个腔体）相接。在全人工心脏和心房之间是机械瓣膜，这些机械瓣膜能够像患者自己的瓣膜一样的工作。

关于Carmat Aeson

Aeson®由3部分组成：

植入的人工假体，其由以下部分组成：

一个马达泵组，由2个微型泵组成，将工作液推到膜上，形成心脏的收缩和舒张。

2个心室，每个心室由膜分隔成两个较小的腔，一部分是血液，一部分是工作液。该膜的血液接触层是由生物相容性材料制成。

植入的电子器件、微处理器和集成传感器允许对病人的生理需求作出自动调节的反应。

一个装着工作液的外部袋子。

4个生物瓣膜，提供血液单向刘东。

2个出口导管允许将假体与肺动脉和主动脉连接。

一根将假体连接到外部组件的经皮导丝。

外部设备。它提供了接近正常生活所需的移动性和自主性。它重4公斤，包括一个控制器和两个电池，提供约4小时的自主性。

医院护理控制台。医疗小组使用医院护理控制台（HCC）在植入期间操作假体，并跟踪/监测设备的运作情况。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊

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