国美成立健康科技公司 | 医械日报

今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策信息

● 《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》发布

3条企业动态

● 赛科希德取得5个医疗器械注册证

● 采纳医疗获得医疗器械经营许可证

● 国美成立健康科技公司，注册资本1亿元

1条行业动态

● 抖音电商发布新增《【医疗器械】品类管理规范》

1条新产品

● 利德曼3项体外诊断试剂新产品获批上市

一、政策信息

1、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》发布

日前，北京市药监局发布《关于<北京市医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）>公开征求意见的公告》，对医疗器械研制、生产、经营、使用等各个环节的违法行为公布了详细的处罚标准。（来源：北京市药品监督管理局）

看点

《基准》细化了减轻行政处罚的裁量基准。在符合减轻的情形下，从生产经营过程的合规性、货值金额、涉案产品的风险性、危害程度、社会影响、违法行为程度及历史监管情况、其他因素等方面综合考量，将具体处罚划分为三个阶次，从而减少了自由裁量的空间。

二、企业动态

1、赛科希德取得5个医疗器械注册证

4月11日，赛科希德发布公告称近期从国家药品监督管理局网站信息公布获悉，其有5个医疗器械产品已获批注册。（来源：上海证券交易所）

看点

公告称，上述医疗器械注册证的取得，丰富了赛科希德产品种类，扩充了其在体外诊断领域的布局。

2、采纳医疗获得医疗器械经营许可证

4月11日，采纳股份发布公告称，其全资子公司采纳医疗于近日取得了由江苏省无锡市行政审批局颁发的《医疗器械经营许可证》，经营范围：2002版批发：6804，6805，6806，6808，6809，6815，6841;2017版批发：02，08，14，16，17，22(不含植入类和介入类医疗器械)。（来源：深圳证券交易所）

看点

采纳医疗此次取得《医疗器械经营许可证》后即可依法开展相关业务活动，有助于其在相关医疗器械领域特别是注射穿刺器械、医用化验和基础设备等业务的进一步发展。

3、国美成立健康科技公司，注册资本1亿元

企查查APP显示，4月11日，国美健康科技有限公司成立，法定代表人为陈萍，注册资本1亿元，经营范围包含：医疗服务；药品批发；药品零售；第三类医疗器械经营；生活美容服务等。（来源：证券时报）

看点

企查查股权穿透显示该公司由国美控股集团有限公司100%控股。

三、行业动态

1、抖音电商发布新增《【医疗器械】品类管理规范》

日前，抖音电商发布了“关于新增《【医疗器械】品类管理规范》的公示通知”，公示期为2022年4月7日-14日。在字节跳动数次涉足医疗领域之后，其旗下产品抖音也开始售卖医疗器械。（来源：抖音电商）

看点

公示显示，本次抖音电商平台将此前归纳在“美妆”“个护家清”“智能家居”“滋补保健”行业中的医疗器械商品进行了整合，成为了新的“保健/护理/理疗器械”一级类目。本次公布的医疗器械品类中，新增了“卫生/伤口/医用敷料”类目，以及新增“体外检测”类目。

四、新产品

1、利德曼3项体外诊断试剂新产品获批上市

4月11日，利德曼公告称，其近日取得由北京市药品监督管理局颁发的3项体外诊断试剂新产品《医疗器械注册证》，3项新产品均为生化诊断试剂产品。（来源：深圳证券交易所）

看点

公告显示，本次取证的生化诊断试剂产品对于急性肝炎、慢性活动性肝炎、原发性肝癌、肝硬化等肝脏类疾病、恶性肿瘤类疾病、类风湿关节炎、自身免疫等免疫类疾病的检测具有一定临床意义。

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