【重磅】首仿！齐鲁制药枸橼酸托法替布缓释片即将获批

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近日，齐鲁制药以仿制3类报产的枸橼酸托法替布缓释片进入行政审批阶段，有望获批成为国内首仿。托法替布是经典JAK抑制剂，包括片剂、缓释片和口服液体剂3种剂型，齐鲁制药的枸橼酸托法替布片为国产第二家。

枸橼酸托法替布片（Xeljanz）是辉瑞开发的小分子靶向JAK激酶抑制剂，最早于2012年在美国获批上市，2017年在中国批准进口，是全球首个批准用于类风湿关节炎的靶向类改善病情抗风湿药。枸橼酸托法替布缓释片于2016年2月获FDA批准，成为首个每日口服一次的JAK抑制剂。

Xeljanz上市后销售额一路攀升，2020年全球销售额为24.55亿美元。

辉瑞托法替布全球销售情况（单位：百万美元）

来源：米内网跨国上市公司销售库

米内网数据显示，托法替布国内市场正处于开拓期，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额突破亿元大关，同比增长259.40%；2021上半年销售额超过1亿元，同比增长79.28%。

中国公立医疗机构终端托法替布销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

目前国内已有15家本土企业拥有枸橼酸托法替布片生产批文，齐鲁制药的枸橼酸托法替布片于2019年10月获批上市，为国产第二家。

2020年8月，齐鲁制药在国内首家提交枸橼酸托法替布缓释片上市申请。目前该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为国内首仿+首家过评。

数据来源：米内网数据库、NMPA

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