不按时供货，械企需给医院赔款！全国首次，重庆当先

文章来源：医疗器械经销商联盟

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重庆发文

首次提出中标产品断供要赔偿

近日，重庆市医疗保障局发布了《关于做好骨科创伤类、冠脉药物涂层球囊带量采购和起搏器类、人工晶体类带量联动中选结果执行工作的通知》（简称《通知》）。

《通知》中特别强调，中选企业要保持带量采购前后伴随服务供给的连续性，服务内容不得减少，质量和标准不得降低。

中选产品使用中发生不良事件和质量问题的，医疗机构应及时按程序报告。

对不按合同供货、不能保障质量和供应等情况，要采取相应赔偿、惩戒、退出和应急保障等措施。

这也是全国首个提出不保障供货就要赔偿的地区。

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处罚措施威慑力不强

断供时有发生

近年来，集采后中标企业“断供”时有发生。

去年9月，国家医保局发布的第一期《价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果》中，华北制药股份有限公司及北京百奥药业有限责任公司就分别因“未能按协议供应约定采购量”，“配送率低，甚至出现停产、断供”原因，而被评为“严重”失信。

有相关人士表示，“按道理说，中标后，无论如何，企业应该想办法供货。在集采竞价过程中，有些企业抱着侥幸心态，认为断供了也不会受到惩罚。”

甚至有企业在以往的招采中“习惯性失信”，觉得反正丢了这一单，还有下一单，对失信造成的后果缺乏充分、客观认识。

不过，鉴于华北制药的断供行为，是全国集采以来第一起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件，山东省医疗机构反映较为集中和强烈。

联采办依法依规作出严肃处理，向社会释放“中标必须履约、违约必受惩戒”的强烈信号。

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聚焦集采“后环节”

重罚断供

此前，国家医保局对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格。

今年2月，失信行为的评定指标再次升级。新疆印发《新疆维吾尔自治区药品和医用耗材集中带量采购供应情况失信采集指标（试行）》的通知，其中，供应问题成为焦点。

企业一旦因无正当理由造成供应异常，将根据该行为对临床诊疗秩序的影响而被评为“一般失信”至“严重失信”，直接打入失信“黑名单”。

对于被列入严重违法失信企业名单中的企业及当事人，将会对其实施相应的任职资格限制，最严禁入市场。

此外，在今年国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，同样提到将开展国家集中采购药品和医用耗材的生产动态监测。

工信部组织中标企业每月报送集采产品的生产、销售和库存数据，动态掌握生产的供应情况，及时分析研判，确保中标产品能够按照约定稳定供应。

由此可见，在国家推行集采的大方向上，集采后续的供应环节将成为重点关注的领域之一，预计2022年，其他地区也将会逐渐规范失信采集指标，各企业应当及时自查，以免“踩雷”。

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解决低价恶性竞争

缓解中标企业压力

从历次竞标过程来看，企业之间的博弈相当激烈。竞价过程中，不乏有企业喊出“先中标，再定策略”口号。为了争夺庞大的市场，频繁有企业报出“地板价”。

在业内看来，中标企业断供集采，除了因产能无法供应外，还有部分企业是受制于原料短缺或上涨问题。

不少企业贴着成本价报价，曾有企业在无法承受成本的情况下，在生产过程中选择以次充好。而集采过程中，如何防范企业间的恶意中标，引发行业思考。

去年8月，联采办进行公开回应称，集中带量采购改革后，按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任，应摒弃改革前报低价而不供应的错误做法。

各药械企业在参与申报时，应充分评估自身的产能及供给问题，否则一旦断供，将对企业的信用评价带来极大的负面影响，得不偿失。

对此，国家也采取了相应措施。同年9月，国家药监局综合司下发关于《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知。

在这轮针对集采中标企业的飞行检查专项检查行动中，通知强调要尤其关注低价中标降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种。

上游企业无法提供生产原料，确实是是引起断供的客观原因之一。

对此，国家也采取了相关措施。例如此次人工关节集采，在去年9月发布中标通知，确定执行时间为今年3-4月。间隔半年多，也是在给足企业备货时间，缓解供货压力。