磁共振成像系统获批上市 | 4月第2周新产品盘点

据众成医械统计：2022年4月第2周，共5条医械新产品资讯！

4月第2周医械新产品盘点

1、磁共振成像系统获批上市

日前，国家药品监督管理局经审查，批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。（来源：国家药品监督管理局）

看点

磁共振成像系统的主要创新点为采用了无液氮超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氮对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。

2、新华医疗获得二类和三类医疗器械注册证

4月7日，新华医疗发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：(一)X射线血液辐照设备(三类医疗器械);(二)医用空气压缩机(二类医疗器械)。（来源：东方财富网）

看点

双源X射线血液辐照设备和医用空气压缩机获批上市，丰富了新华医疗放射诊疗产品线和医用气体产品体系，完善了X射线血液辐照设备的产品序列。

3、戴维医疗新产品婴儿培养箱获批上市

戴维医疗发布公告称，近日，公司的新产品婴儿培养箱获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。（来源：深圳证券交易所）

看点

据悉，婴儿培养箱用于医疗机构中为低体重婴儿、病危病弱婴儿、早产儿提供温湿度适宜的培养治疗环境，可选功能可用于对患者的心电、无创血压、血氧饱和度、脉率、呼末二氧化碳生理参数进行监测。

4、键嘉机器人髋关节置换手术导航定位系统获批为创新医疗器械

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。（来源：国家药品监督管理局）

看点

该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

5、三诺生物全自动化学发光免疫分析仪获批上市

三诺生物发布公告，公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的一项“全自动化学发光免疫分析仪”《医疗器械注册证》。

看点

上述全自动化学发光免疫分析仪将与配套的检测试剂共同使用，有助于满足市场多元化的检测需求。

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