最强IVD产品趋势分析！

来源：体外诊断市场部

IVD产品有注册门槛，fast follow最快的方式就是：看谁有注册证，抓紧去参与竞争。

体外诊断市场部整理了截止2022年1月17日的所有国产试剂盒注册证。按方法学进行了分类，对免疫分类进行了着重分析。

总计国产试剂盒注册证数量：26645件（去掉了变更注册及质控品校准品）

试剂盒方法学分类

发现写的长没人看，直接上图表。

图1 国产试剂盒注册证数量分析

生化试剂最多，免疫检测超过1万，分子检测奋起直追。

由于个人能力有限不是所有项目都能分类准确，但是差不太多。

欢迎各位加好友指导。

表1 国产各方法学注册证及项目数

生化、免疫、分子占了97%的试剂盒数量（25859件）

联检方面：

• 免疫联检（679件）产品多是POCT，数量最多；

• 分子多靶标联检排在第二（100件）；

• 生化有一些联检方法学如微流控等（85件）；

• 另外流式都是联检，阴道分泌物项目已经合并为一项。

免疫项目分析

免疫占到IVD总盘的38%。相信随着支付体系（医保政策）变化，免疫由于项目多，新项目收费高，会有一定占比提升。

对免疫的方法学进行统计，发现发光已经占比很高（磁微粒化学发光合并为一类，4948件），各类改良发光方法学层出不穷。酶免（1036件）数量只有10%，未来会被迅速替代。

胶体金（1478件）、荧光层析（1416件）是POCT主要方法学，因快速方便，会一致保留江湖地位。免疫检测方法学近70项详见下图。

常规免疫项目

在免疫诊断中也发现了一些同质化问题，行业俗称IVD是“卖水”，项目同质化就会出现低价薄利等问题。

选择了90个注册证以上的项目进行了分析：

• 第一，体现出POCT受应用场景和方法学限制很多项目做不了或不做。排名靠前的几项：炎症、心标，由于POCT都在做，所以数量多出很多。

• 第二，大厂都会做蛋糕大的项目，甲功、激素、肿标、心标、炎症。排除心标和炎症包含的poct厂家，国内约有100家左右的项目齐全的免疫厂家在竞争。350亿左右的免疫市场100家玩家，竞争已经很激烈了。

• 第三，常规项目蛋糕大、比对试剂多、注册难度低、开发难度低，未来入局者肯定也要覆盖常规项目，不然可能做不大。

• 第四，好项目大家会争相效仿，可以提前构建专利保护。如，AMH国产试剂注册证已经有84项。

特殊免疫分析

对特殊项目做了一些分析，尤其是只有一个国内注册证的项目详见下表。可以从中选取项目fast follow，扩展平台项目和提高招标门槛，进行进口替代。从0到1难，从1到100易，未来特殊项目也会有更多注册证。

排除了药物、过敏原、特殊病原。

药代渠道不同，过敏原多为联检，寄生虫特殊病原很难有新冠这么大量。

国产IVD产品发展趋势

• IVD产品一定时间内会持续增加同质化。在上市公司有钱了，有能力，有竞争环境压力之后，对基础研究和技术转化会更加重视。新技术会加速应用于市场，NMPA也会面临更大的批证压力，不能总抄FDA。

• 企业也会两级分化。平台化：项目拓展提升综合实力，专业化：做精少数项目提高门槛，与平台企业合作。

• 免疫、生化已经白热化，分子迎来爆发期，有证产品会越来越多。

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