周刊 | 和黄药业正气片在上海“方舱”大规模应用；GSK将停止向俄罗斯提供消费者健康系列的某些产品；诺华将进行业务架构调整

企业动态

| 跨国药企动态

瑞士制药巨头诺华(Novartis)表示，将对多个业务部门进行整合，以精简架构，促进增长和节约成本。该公司计划将其制药和肿瘤业务整合为一个创新药物部门，该部门将在美国和国际上拥有独立的商业组织。该公司还将创建一个新的战略与增长业务，合并企业战略、研发和业务发展部门。新部门旨在推动诺华的增长战略，并提供机会加强其管道。此外，该公司还将合并技术运营部门和客户及技术解决方案部门，创建一个新的运营部门。

葛兰素史克(GSK)将削减其在俄罗斯的近三分之一的消费者健康产品，此时整个制药业的高管们正在努力应对他们对乌克兰战争的反应的道德困境。葛兰素史克表示，将停止向俄罗斯提供其消费者健康系列的某些产品，包括漱口水、维生素和食品补充剂，不过该公司将继续提供非处方药，如感冒药Theraflu和止痛药Voltaren。葛兰素史克在俄罗斯没有生产设施。

富士胶片旗下“富士胶片欧文生物技术(苏州)有限公司”宣布，其位于苏州高新区的ICC创新合作中心(Innovation & Collaboration Center，ICC)正式开幕。ICC装备有先进的高通量生物反应器及生物分析仪，未来将面向整个大中华地区的客户提供多种培养基开发与优化服务(Media Development and Optimization)，以满足中国日益增长的市场需求。

| IPO/融资

国产医学影像设备巨头上海联影医疗科技股份有限公司计划在上交所科创板上市，拟募集资金124.8亿元。联影医疗本次IPO实行超额配售权机制，最多发行不超过1.15亿股，募资金额不低于124.8亿元。其发行前总股本为7.24亿股，若以发行不超1亿股粗略计算，该公司估值有望达到千亿元之上。

大睿生物医药(上海)有限公司完成3300万美元的A轮融资，以推进自有递送平台的建立以及药物管线研发。大睿生物成立于2021年，旨在建立自有平台以开发创新颠覆性核酸药物，赋予药物高特异性、稳定性和长效性。借助于独有的递送平台，大睿生物的核酸药物通过模块化及可编程模式的研发，主要针对代谢、中枢神经、眼科、肿瘤等疾病领域。

| 高管变动

普瑞纯证任命阿纳米·帕特尔博士(Dr. Anami Patel)为普瑞美国首席科学顾问(Chief Scientific Advisor)。Dr. Anami Patel在分子诊断领域有着深入的研究，至今已有着超过20年的分子诊断临床经验，他曾在田纳西州孟菲斯的LeBonheur卫理公会医院担任14年分子诊断技术总监。普瑞纯证还宣布，李尹女士已于2022年加入普瑞纯证团队，作为普瑞中国技术总监为普瑞全球团队继续带来专业的医疗器械全球准入法规监管指导。

艾棣维欣生物宣布，任命知名免疫学家高晓明博士为公司科学研究院院长、集团副总裁；任命微生物与免疫学专家寇志华博士为公司科学研究院副院长。高晓明博士，曾任北京大学医学部免疫学系主任、教授、博士生导师，卫生部医学免疫学重点实验室主任，苏州大学基础医学与生物科学学院院长、特聘教授、博士生导师等职，并曾在英国帝国理工医学院、卫生部长春生物制品研究所等机构担任科研职务。寇志华博士加入艾棣维欣生物之前，她曾担任上海复旦大学附属上海市公共卫生临床中心转化研究院教授，并曾在军事医学科学院微生物流行病研究所工作近20年。主持和参与国家"重大新药创制"、"重大传染病专项"等多个项目，曾负责研发登革热疫苗、冠状病毒疫苗等等。

乐心医疗发布公告称，公司董事会同意聘任潘伟潮为总经理，全面负责公司日常业务经营和管理工作，本次聘任经董事会审议通过之日起生效。潘伟潮，男，1973年出生，曾任职于中山健威电子有限公司、中山市读书郎电子有限公司。2002年07月至2012年10月历任创源电子总经理、执行董事、董事长。2012年11月至2019年02月担任本公司董事长、总经理；2019年02月至今担任本公司董事长。

| 财报

勃林格殷格翰正式发布2021年度财报。2021年，勃林格殷格翰净销售额达到206亿欧元，同比增长7.5%(经汇率调整后)。人用药品业务净销售额达153亿欧元，同比增长8.4%(经汇率调整后)，占总净销售额的74%。动物保健业务净销售额达到43亿欧元，同比增长6.2%(经汇率调整后)。生物制药业务也在2021年实现了9.17亿欧元的净销售额，同比增长9.5%(经汇率调整后)。

产品/研发动态

| 新冠药物

上海和黄药业正气片产品用于新冠无症状感染者的研究获上海市卫健委批准立项。标志着正气片在上海新冠临时集中隔离点应用，同时开展科学研究。本项目设计正气片在上海新冠临时集中隔离点大规模应用，观察正气片用于新冠无症状感染者在核酸检测转阴和消除症状方面的效果；同时开展正气片在调整机体状态、发散风寒、化湿和中的作用机制研究。研究成果为探索无症状感染者由医护监管模式向自主管理模式转变、制订无症状感染者自主管理方案提供科学依据。

开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验关键数据结果。普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%。普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组)，能显著降低住院/死亡率。普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。该项III期全球多中心临床试验99%的受试者来自美国，入组不排除受试者接种疫苗，也不要求受试者有风险因素。

| 疫苗

默沙东宣布，公司在生产方面进行了大量投资，近期扩建了位于美国弗吉尼亚州埃尔克顿的疫苗生产设施，在监管部门的审核批准下，完成建设面积12万平方英尺，新增150个工作岗位，进一步提升了公司的HPV疫苗生产和供应能力。默沙东预计，随着公司继续扩大现有生产设施的产能并启用新设施，默沙东的HPV疫苗供应量将在2020年至2023年期间再增长一倍。

CDE官网显示，辉瑞20价肺炎球菌多糖结合疫苗(PREVNAR 20，PCV20)在国内的临床申请获国家药监局受理。该款产品已于去年6月获美国FDA批准上市，商品名为PREVNAR 20，供18岁及以上成人接种，以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)引起的侵袭性疾病和肺炎。

百克生物带状疱疹减毒活疫苗拟纳入优先审评。目前，全球共有2款带状疱疹疫苗获批上市，分别为默沙东的Zostavax(带状疱疹减毒活疫苗)和GSK的Shingrix(重组带状疱疹疫苗)，后者占据绝大多数市场份额，并已经在中国获批上市。

云顶新耀宣布已与华润医药集团有限公司签署合作备忘录，拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司。根据谅解备忘录的条款，mRNA公司将成为一家独立运营公司，接管云顶新耀与Providence Therapeutics Holdings Inc. 已签署的合作协议中的权利，包括完整的技术平台和云顶新耀的mRNA生产设施。云顶新耀将作为mRNA公司的大股东。mRNA公司将并继续开发具有广谱活性且有效对抗但不限于 Omicron变异株的第二代新冠疫苗以及与Providence共同开展的两个新mRNA疫苗合作项目。

| 抗肿瘤药物

美国Kite(吉利德科学旗下公司)宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准Kite 公司的CAR-T 细胞治疗药品Yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成年患者。在中国市场，复星凯特作为复星医药集团与美国Kite合资企业，取得Yescarta技术授权以及商业化权利。

阿斯利康的泰瑞沙(通用名：甲磺酸奥希替尼片)用于早期EGFR突变阳性(外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变)非小细胞肺癌(NSCLC)患者完全切除术后辅助治疗的III 期临床试验ADAURA研究的中国亚组分析数据公布。数据结果显示，中国亚组总体(IB-IIIA期)人群的疗效数据和安全性结果都与全球人群报告的数据一致，奥希替尼辅助治疗显著降低患者的疾病复发或死亡风险达82%，具有显著的临床获益。

复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂 H药 汉斯状(斯鲁利单抗)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。这是H药获得的首个美国FDA孤儿药资格认定，有助于H药在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。此外，公司还计划于2022年在中国及欧盟市场递交该适应症的上市注册申请，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

药明巨诺宣布国家药品监督管理局药品审评中心已授予倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的突破性治疗药物认定。倍诺达是药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品。该突破性治疗药物认定基于一项旨在评估倍诺达治疗中国复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成年受试者的有效性和安全性研究的临床数据支持，这是首次基于中国患者获得的临床试验数据。

百奥赛图旗下全资子公司祐和医药宣布其YH003(CD40单抗) 联合YH001(CTLA-4单抗)和帕博利珠单抗(PD-1单抗)的澳洲I期临床研究(编号为YH003005)在澳大利亚完成首例患者给药。本研究是一项YH003联合YH001和帕博利珠单抗的开放标签、I期剂量爬坡研究，受试者是晚期实体瘤患者。主要目的是评估YH003联合YH001与帕博利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，同时评价YH003的药代动力学和免疫原性。

信达生物制药集团宣布达伯坦(佩米替尼片，pemigatinib)在中国获得国家药品监督管理局批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。达伯坦也是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

百济神州宣布百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者的上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理，目前正在审评中。该申请由百泽安欧洲许可持有人诺华提交。其中，针对NSCLC递交的相关适应症包括：单药治疗既往经化疗后局部晚期或转移性NSCLC的成人患者；作为一线疗法，与卡铂和紫杉醇(或白蛋白结合型紫杉醇)联合用药治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者；作为一线疗法，与培美曲塞和含铂化疗方案联合用药治疗无EGFR或ALK阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。 

| 抗病毒药物

辉瑞和ReViral已经达成协议，辉瑞将收购专注于发现和开发靶向呼吸道合胞病毒的新型抗病毒疗法的ReViral，其主打候选疗法sisunatovir目前正在2期临床试验中接受评估。根据协议，辉瑞将收购ReViral，包括前期和开发里程碑付款在内，总计数额可高达5.25亿美元。

| 免疫药物

葛兰素史克(GSK)宣布倍力腾(通用名称：注射用贝利尤单抗)狼疮肾炎适应症正式在中国上市。贝利尤单抗新适应症在中国的上市，将打破现有狼疮肾炎治疗困境，为患者提供生物制剂靶向治疗新选择。贝利尤单抗是全球及中国首款获批用于治疗系统性红斑狼疮和成人狼疮肾炎的药物。

| 原料药

歌礼经销商浙江英特药业有限责任公司助力歌礼利托那韦片完成浙江省首单销售。浙江英特为浙江省医药流通重点企业。歌礼利托那韦片年产能已扩大至约5.3亿片，以保障供应。歌礼已向12个欧洲国家及中国香港递交了利托那韦上市许可申请。

| 罕见病药物

CDE官网公示，辉瑞在中国申报了1类新药注射用PF-06730512的临床试验申请。公开资料显示，该产品为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目，含ROBO2配体陷阱。目前，该产品在全球正处于2期临床研究阶段，拟开发用于治疗一种罕见进行性肾病。

| 其他

武田制药中国旗下泮托拉唑钠肠溶片、富马酸伏诺拉生片将合并产品线。武田中国表示，本次产品线不涉及过多的人员调整，调整的原因主要是为了更好的应对市场环境，希望之后在这方面能有更紧密的合作。此次调整是武田在其重磅消化领域的重新布局。

Sirnaomics治疗原发硬化性胆管炎肝纤维化的STP707治疗药物I期临床试验启动为首例受试者用药。Sirnaomics Ltd.宣布，公司的小干扰核糖核酸(siRNA)候选药物STP707通过静脉给药用于原发硬化性胆管炎(PSC)治疗的一期临床试验在美国启动，并已为首例受试者进行系统给药。

CDE官网公示，一款名为沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。公开资料显示，沙芬酰胺(safinamide)是一款帕金森病治疗新药，已经于2017年获得美国FDA批准，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。沙芬酰胺由Newron Pharmaceuticals研发，由Zambon公司、Meiji Seika、卫材(Eisai)、Supernus Pharmaceuticals等公司负责商业化。 

和铂医药宣布与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体(HBM7022)的开发与商业化达成全球对外授权协议。HBM7022是由和铂医药基于公司HCAb的免疫细胞衔接器平台HBICE开发的一种新型双特异性抗体。根据协议，阿斯利康将获得HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责HBM7022临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。和铂医药将获得2,500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。

CDE官网显示，诺华的Erenumab注射液上市申请获受理，用于预防成人偏头痛。Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽(CGRP)活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。

编辑/卓悦

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