年度热词：医保国谈-专访辽宁省肿瘤医院孙涛教授

一、医保国谈背景

国家医保谈判（简称“国谈”）是近年医保药品目录准入的重大创新与重要政策举措，旨在减轻人民群众用药负担，保障大病、慢病、重病患者的用药需求。2018年国家医保局正式成立，截止2021年年底，国家医保局累计将433个临床价值高、经济性良好的新药、好药调入目录，将183个独家药品通过谈判新增进入目录，让更多救命救急药物纳入目录，患者获益明显。新的国家医保药品目录已于2022年1月1日正式执行，填补了很多肿瘤治疗领域的保障空白，将肿瘤的药品保障提高到国际主流用药水平的同时，大幅度降低了患者负担，使得之前受限于高昂价格的药品能够被用好、用足。

二、医保“国谈”在肿瘤领域取得的成果

2021年国家医保谈判成果丰硕，2021年12月3日，国家医保局正式公布2021年国家医保药品目录调整结果，最终94种药品（目录外67种，目录内27种）谈判成功，总体成功率80.34%，目录外67种药品平均降价61.71%，并首次纳入高值药品，降价幅度再创新高，很多“天价药”降为“平民药”。新增74种新药品，涉及21个临床组别。新增药品中，肿瘤用药达18种，新增肿瘤用药平均降幅达到64.88%，覆盖肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤等多个肿瘤领域。医保目录的进一步补充有利于推进实现《“健康中国2030”规划纲要》战略目标，促进全民健康的制度体系更加完善、健康保障水平不断提高等。

根据《2021年国家医保药品目录调整工作方案》规定，需要对申报药品的有效性、安全性等方面进行审查。在乳腺癌领域，涉及多个新型抗肿瘤药物进入医保目录，今天想和大家一起分享的是三个明星药物，包括已经在医保目录多年的治疗HER2阳性乳腺癌的经典靶向药物曲妥珠单抗，以及今年刚入医保目录的治疗激素受体阳性乳腺癌的CDK4/6抑制剂阿贝西利和新型化疗药物甲磺酸艾立布林注射液，它们无疑将为我国晚期乳腺癌患者的治疗选择带来重要改变。

以艾立布林为例，艾立布林于2019年在我国获批上市，由于患者经济情况的问题，普及性并不高，虽然赠药政策大大提高了患者的可及性，但还是无法满足现有晚期化疗患者的需求。通过医保谈判艾立布林价格从原来3980元/支降至726元/支，下降幅度巨大，迅速成为大多数患者都可以用得起的医保报销药物，缓解了患者的经济压力、延长了生存时间、改善了生活质量。国家医保谈判药品的落地更好地满足临床需求，提高了药品的可及性。

三、药品进入医药目录需要满足的条件-从医生角度

从医生角度考虑，纳入国家医保目录的药品需满足创新性、有效性和安全性三方面的要求。以阿贝西利为例，在乳腺癌的不同分子分型中，激素受体阳性（hormone receptor positive，HR+）型占60%-70%以上。雌激素及雌激素受体的结合引起下游通路的激活是这一类型乳腺癌的主要发病机制，内分泌治疗是HR+乳腺癌的治疗基石。然而，HR阳性的乳腺癌最终都会出现内分泌耐药，进而发生疾病复发或转移，严重影响患者生活质量，缩短患者生存时间。作为乳腺癌领域的明星产品，CDK4/6抑制剂能有效逆转内分泌治疗耐药。自2015年起，一系列全球III期研究显示，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗较单纯内分泌治疗显著延长无进展生存期和总生存期，晚期一线、二线患者的PFS延长一倍左右，晚期一线中位OS突破了5年，晚期二线OS延长9.4个月。CDK4/6抑制剂也在向早期辅助治疗迈进，使更多患者实现治愈。目前，国内外各大指南均推荐，CDK4/6抑制剂成为HR+/HER2-乳腺癌标准治疗。目前在中国，已经上市了三款CDK4/6抑制剂，国家药品监督管理局（NMPA）授予了阿贝西利晚期一线/二线治疗的适应症。2022年1月，NMPA批准阿贝西利联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于HR+/HER2-淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌的辅助治疗。阿贝西利是唯一一款有早期辅助内分泌强化治疗适应症且连续口服的CDK4/6抑制剂，不良事件以腹泻为主，多为1-2级，且常在治疗早期出现，安全性良好，因此通过国谈，阿贝西利顺利通过国谈成为目前唯一医保报销的用于晚期乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂。

四、医保国谈的有利政策

医保国谈除了降价之外，国家出台了很多政策对医保国谈保驾护航。国家医保局、卫健委于2021年9月发布通知，除了药品价格下降之外，要求对谈判药品单列，不纳入药占比、次均费用、医院用药目录数量等，减少医院引入国谈药品的顾虑及风险，尽可能促进医院降低对国谈药品准入门槛。和集采不同，国谈并不会承诺采购量和使用量，这也降低了医院方面的压力，鼓励医院在没有用量任务的情况下，在协议期内尝试合理使用国谈药品。《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》要求各省份原则上2021年10月底前要确定本省份纳入“双通道”管理的药品名单。通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道管理，保障药品供应、配备等需求，进一步满足患者的用药需求。

五、医保国谈后患者获益

中国药学会发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，自2018年以来，医保药品在医疗机构药品使用占比逐年上升，主导地位进一步巩固，临床用药合理性得到改善。自国家医保局成立以来，已经连续4年开展国家医保药品目录调整工作，累计将507个药品新增进入全国医保支付范围，同时将一批“神药”“僵尸药”调出目录，引领药品使用端发生深刻变化。此外，连续开展6批国家组织药品集中带量采购，中选药品平均降价53%。常用药品价格明显下降，重大疾病和特殊人群用药保障水平明显提高。创新药进入医保速度加快，周期大幅缩短，患者可及性明显提高。医保发展到今天已经不是一个药品进入目录那么简单的事情，要通过动态手段监测整个市场变化，让更多优质的药物通过谈判进入医保目录。辽宁省医疗保障局关于持续做好国家医保谈判药品落地工作的通知强调：为进一步减轻参保患者用药负担，将高值药品的个人先行自付比例由30%调至20%，全省统一确定高值药品门诊和住院费用政策范围内报销比例，职工医保为80%，居民医保为70%。2022年高值医保个人统筹，职工由56%提高到64%，居民由49%提高到56%。国谈是国家层面的医保改革，承载着社会各方关注，参保职工群众对及时用得上国谈药品是翘首以待的。国谈政策实施以来，落地情况越来越好，速度越来越快。

曲妥珠单抗2002年在中国大陆地区上市，2017年7月19日人力资源和社会保障部宣布：将注射用曲妥珠单抗(赫赛汀®的通用名)等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围。从最开始的24500元到7600元，再到2020年成功续约，药价进一步降至每支5500元，让越来越多的患者实现了药物可及，带来了更多治愈的喜悦。有文献报道，2017在中国医保城市曲妥珠单抗靶向治疗率为 67%，非医保城市靶向治疗率仅为 30%。此前，由于赫赛汀的降价纳入医保，一度出现全国性断货现象。近年来，国产曲妥珠单抗汉曲优、伊尼妥单抗、吡咯替尼等多款抗HER2靶向药物进入医保，助力HER2阳性乳腺癌的规范诊疗，增加药物可及性，以曲妥珠单抗为基础的治疗是HER2阳性乳腺癌的一线标准治疗，吡咯替尼联合卡培他滨作为二线标准治疗，获得国内外权威指南《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》、《CSCO乳腺癌诊疗指南》等一致推荐。

阿贝西利在进入国家医保目录之前，平均每个月治疗费用为15500元，高额的治疗费用和沉重的经济负担让绝大多数患者望而却步。很多符合指南推荐的CDK4/6抑制剂治疗标准的患者，却用不起，用不足。自今年年初起，新的医保目录开始执行，对于辽宁省职工医保患者，阿贝西利医保报销后价格降至1714元/月，居民医保降至2097元/月。患者的经济负担显著减轻，晚期乳腺癌患者能够像其他慢性病一样，以可承受的支出实现长期带瘤生存。晚期适应症进入医保惠及更多患者的同时，阿贝西利早期辅助治疗的费用也大幅下降至4760元/月，使得早期高复发风险的患者能够实现辅助强化治疗，进一步实现治愈。根据部分数据显示，降价进入医保后，阿贝西利患者受益量是原本进入医保前的9倍，揭示近十倍乳腺癌患者2022年将从有效的阿贝西利治疗中得到治疗，使CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗成为中国乳腺癌患者同样可及的标准治疗方案。

甲磺酸艾立布林注射液在疗效和安全性方面均有优势，经过国家医保谈判，其价格从原来的3980元/支降价到726元/支，再通过报销，一个周期4支药只要自付580元左右，为我国晚期乳腺癌患者带来福音。患者报告结局（PRO）是直接来自患者对自身健康状况、功能状态以及治疗感受的报告。PRO已成为临床结局评估的核心与关键。在前期的艾立布林临床试验中，已经报道了患者PRO结果，提示艾立布林能进一步改善患者的生活质量。

六、新型抗肿瘤药物进入医保目录对医生处方习惯及指南制定的影响

近年来，随着肿瘤的治疗模式正从既往以疾病为中心的治疗向以患者为中心的全方位全周期的健康管理的模式转变，新型抗肿瘤药物进入国家医保体现了国家越来越关注患者端感受，并且保障患者生活质量也成为是乳腺癌患者的治疗目标之一。

相对于早期患者，晚期乳腺癌患者的生存期、生活质量更差、经济压力更大、疾病负担重，曲妥珠单抗、阿贝西利、艾立布林兼具疗效和生活质量方面的优势，随着这些药物进入国家医保带来的价格大幅度下降，医生在选择药物时有了更多的自由，根据药物品质来推荐用药，更多乳腺癌患者能够使用上高效低毒的药物，将极大提高患者治疗效果。

药物的可及性也是国内指南推荐级别的考量重要因素之一，新型药物在进入医保之后，可及性得到提高，指南也会相应提高推荐等级。即将发布的CSCO指南也会提高进入医保药物的推荐等级。

七、总结

以曲妥珠单抗、阿贝西利、艾立布林为例，介绍乳腺癌领域新型抗肿瘤明星药物进入医保证明其符合国家医保局对药品的临床价值、病人获益、创新程度等方面的标准，将进一步提升患者对于新型高质量抗肿瘤药物的可及性，并降低中国晚期乳腺癌患者疾病负担。乳腺癌具有复杂难治、需长期用药的特点，期待更多新型抗肿瘤药物纳入国家医保目录，让更多乳腺癌患者能够用得起好药、新药，通过坚持治疗，获得更高的生活质量，迎来新的生机。

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