又一款本土新冠口服药被证有效

4月6日，开拓药业正式公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验 (NCT04870606) 的关键数据结果。试验结果显示，普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%。普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组)，能显著降低住院/死亡率；可显著持续降低新冠病毒载量；可改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽。

关于试验

2021年4月开拓药业正式启动这项III期全球多中心临床试验。包括在美国等国家进行的治疗轻中症新冠患者的全球多中心III期临床试验(NCT04870606)和在中国、巴西、菲律宾和马来西亚等国家开展的轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验(NCT04869228)，以及在美国、菲律宾、南非和中国等国家开展的重症住院新冠患者的全球多中心III期临床试验(NCT05009732)。

2021年7，普克鲁胺获巴拉圭国家公共卫生和社会福利部授予紧急使用授权(EUA)，用于住院新冠患者的治疗。2022年1月获波斯尼亚和黑塞哥维那萨拉热窝州卫生部授予EUA，用于住院新冠患者的治疗，以及于2022年3月获加纳共和国卫生部授权使用。2022年2月10日，在中国、巴西、菲律宾和马来西亚等国家开展的普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验(NCT04869228)在深圳市第三人民医院完成中国首例患者入组给药。

关于产能和商业化

商业化产能储备进一步提升，2021年4月，开拓药业与华益泰康就扩大普克鲁胺产能达成战略合作协议。开拓药业目前具备普克鲁胺100万人份/月产能，2022年底达到5000万人份/年产能。

全球化布局

2021年7月，与复星医药产业就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家的商业化达成合作协议，复星医药产业将获得普克鲁胺在合作区域的独家注册和商业化销售权益，开拓药业将基于普克鲁胺在合作区域内的未来净销售额，分级收取不低于利润总额的50%作为销售提成。2021年8月，与Etana关于普克鲁胺治疗新冠在印度尼西亚的商业化达成合作协议。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“新冠疫情进入第三年，新冠肺炎防治在全球依然是严重的公共卫生难题，世界急需不同作用机制、有效、安全的口服新冠治疗药物。普克鲁胺已经在多个临床试验被证明其对新冠感染的整个周期均有很好的治疗疗效和安全性。公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。”

开拓药业于2009年落户苏州，以雄激素受体(AR)靶向药物为核心，已打造了包含小分子创新药、大分子创新药及多种联合疗法的多元化产品管线，覆盖全球高发病率癌症及其他未满足临床需求的疾病领域，主要项目可用于前列腺癌、乳腺癌、肝癌和雄激素性脱发及痤疮等治疗。目前，公司已经有5个新药项目在大中华区和美国等开展近10项I-III期临床试验。

2020年5月22日，开拓药业股份有限公司在香港联交所主板挂牌上市，发行价为每股20.15港元，募集资金额约2.4亿美元。截至2022年4月6日，开拓药业报28.850港元/股，总市值达118.82亿元。近期，开拓药业公布了截至2021年12月31日全年业绩。销售收入实现从0到1的突破，达人民币3423万元，源自普克鲁胺新冠适应症对外授权的首付款。公司的研发成本由截至2020年的3.288亿元增加截至2021年的7.679亿元，增长率133.5%，主要用于开展的三项普克鲁胺治疗新冠的III期全球多中心临床试验。

编辑/卓悦

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