医院准入的药品标准有哪些？（中篇）

2022-04-06 20:25

我们今天继续来看一下天总版与北天版之间的差别，以及对药品企业的影响。

上一篇，我对比了天津医科大学总医院发布的《医疗机构药品遴选指南》（以下简称天总版）和首都医科大学附属北京天坛医院发布的《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》（以下简称北天版）主要内容。

由于两家用的遴选方法不尽相同，因此，我们今天继续来看一下之间的差别，以及对药品企业的影响。

两个指南的对比，我将分两个部分进行对比分析：

1、与药品本身直接相关的部分

2、与药品本身间接相关的部分

今天我们先来看一下与药品本身直接相关的部分有何差别。

首先看疗效。

北天版的分了5个等级：

诊疗规范推荐（国家卫生行政部门）20分
指南I级推荐（A级证据18分，B级证据17分，C级证据16分，其他15分）
指南II级推荐及以下推荐（A级证据14分，B级证据13分，C级证据12分，其他11分）
专家共识推荐10分
以上均无推荐6分

天总版分了三个方面：

指南推荐级别和强度：待遴选药品适应症疾病相关指南中对遴选药品的推荐级别和强度
临床路径：待遴选药品是否纳入适应症疾病的临床路径
疗效证据和级别：待遴选药品相关疗效研究的证据及质量级别

以上证据等级都是Ic，推荐强度：强推荐

两个指南相同或相似的部分是：

都以规范或指南作为重要评估手段，且级别越高越好。企业未来在上市前、后的临床研究都将越来越重要，没有“疗效”证据的很难获得医院准入认可。当然临床研究怎么做，形成什么样的证据，也会成为很重要的课题。

不同的地方在：

北天版的明确把我国的诊疗规范推荐放在最高等级。这样对于我国中（成）药或许有利。

天总版的增加了临床路径和疗效证据级别的考量。前者考虑了和医保支付相关的政策衔接，后者考虑了无指南推荐产品，譬如新药，部分证据还未被列入指南。对于临床路径的准入，建议各大企业都要关注，未来或许成为门槛之一。

其次，安全性。

北天版的描述如下：

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天总版的描述如下：

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北天版的评分信息来源不仅是药品说明书，还包括药品注册资料，《马丁代尔药物大典》《新编药物学》，英文文献数据库：Pubmed、The Cochrane Library、Embase，中文文献库：CBM、CNKI、VIP、万方数据库、DRUGS数据库，Micromedex数据库，Update数据库，FDA、NMPA等政府网站信息发布的安全性信息。

天总版的评价，尤其是药物警戒包括药物不良反应，但不局限于药物不良反应监测和报告，它贯穿在药品前期研发和上市后的全生命周期。（药物警戒是指发现、评估、理解和预防药品不良反应及其他任何与药品相关问题的科学和活动。）也不仅来自说明书。

这样来看，两个指南的差异性就不大了。不过对于药品企业来说，尤其是国内的企业，产品的不良反应管理就变得更重要了。当然，了解产品弱点的往往是竞争对手。

再次，其他药学相关内容

北天版的侧重在以下内容：

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指南还涉及贮藏条件和有效期。

天总版的侧重在以下内容：

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北天版的评分内容来看，主要是站在药学专业人员角度进行评估，而天总版的会问临床是否适用，偏向站在临床角度进行评估。

两个指南都把原研产品放在第一位，尤其天总版的还考量质量标准，那么对于原研产品有利。其次还都涉及到一致性评价。看起来对于过评的药品会偏爱一点。

比较特殊的是天总版的涉及到国内企业药品国外注册、申报和销售情况，这是一把双刃剑，从最近信达生物的PD-I美国暂缓审批来看就明白了。不过这项属于弱推荐，估计参考罢了。

北天版的还涉及贮藏条件和有效期，那么对于企业研制产品可以多考虑剂型问题，对于需要低温保存的生物制剂来说就相对麻烦点。

最后，比较一下适用范围。

北天版的涉及：临床是否必需，有无可选药物

天总版的比较复杂：

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天总版的尤其提到了：

1、市场占有率

2、罕见病用药

3、可替代药品的不同情况

其中市场占有率：以“药物临床使用率及使用情况”指标对待遴选药品进行评价。各医疗机构可根据自身情况设置市场占有率的遴选阈值（证据级别：Ib；推荐强度：强）。

因此，所谓的市场占有率侧重在临床使用的范围。对于适应症较多的产品有利。

关于罕见病用药，虽然天总版写的很详细，但实际情况估计会看临床需求，毕竟有些罕见病真的很罕见，如果备货较多容易失效。

需要注意的倒是关于可替代产品的说明，范围从小到大依次看：通用名相同否、化学结构相似否、药理分类相同否和临床效果相似否。这样分法，可被替代的产品可能就多了。对于企业研发的要求更高了。

综上所述，无论是天津医科大学总医院发布的《医疗机构药品遴选指南》，还是首都医科大学附属北京天坛医院发布的《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》，都对产品疗效、安全性、药理、药剂、适用范围等做出了相应的要求和评估条件。因此，企业负责准入的人员可以根据这些要求，准备好相应的资料来应对。当然，如果了解竞争对手有什么也变得更重要了。