关节国采即将落地，这家骨科隐形冠军才是大赢家？

TA是人工关节市场的“隐形冠军”，关节后集采时代，TA将会是个大赢家。

所谓“隐形冠军”，最早由德国管理学家赫尔曼-西蒙提出，指那些拥有全国甚至全球领袖地位的中小企业。

"隐形"的意思是指这些企业几乎不为外界所关注；而"冠军"则是说，这些企业几乎完全主宰着各自所在的市场领域，他们占有着很高的市场份额，往往在一个细分的市场中进行着专心致志的耕耘。

一、人工关节市场的 “隐形冠军”——CeramTec（赛琅泰克）

赛琅泰克成立于1903年，专注生产和开发先进的陶瓷元件，是全球最大的先进技术陶瓷公司之一，其产品广泛应用于汽车工业、航空航天等工业，以及医疗领域。

该公司占据了全球植入陶瓷市场约95%的份额*，在陶瓷人工关节市场，几乎处于垄断地位，国内外主流厂家的陶瓷关节产品，均采购自赛琅泰克，在中国市场占比为100%。

自从1974年第一代产品上市，赛琅泰克的Biolox®系列产品已经迭代了四次，第四代Biolox®delta（氧化铝复合氧化锆陶瓷），经临床多年验证，性能卓越，是目前最为广泛使用的关节陶瓷材料，也是关节国采所选定的品种。

根据CeramTec 2020年报所披露的数据显示，2020年，其全球医疗产品的总收入约为2.3亿欧元，占总营收的41.6%，折合人民币约为17.6亿元。

(2021全年数据尚未披露，21年Q3的公开数据显示，同比增长22.3%，估测21年 医疗产品 营收 约22亿)

自Biolox®上市以来，全球约有2200万*套陶瓷关节假体，应用于临床，在2021年，CeramTec销售了 195万*件陶瓷关节假体，据其推算，全球销售的髋关节假体系统，每两套就有一个至少包括一个陶瓷组件*，即陶瓷髋关节，约占全球髋关节市场50%份额。

注：若假设CeramTec的医疗产品营收，均来自陶瓷关节假体毛坯的销售，估算陶瓷关节毛坯的全球销售均价约为：1100元。*

二、 人工关节摩擦界面的全球市场选择

目前主流的关节摩擦界面分为三大类： 金对聚乙烯（MOP)、陶对聚乙烯(COP)、陶对陶(COC），根据聚乙烯材质的不同，可以再细分为超高分子聚乙烯和高交联聚乙烯，以及抗氧化高交联聚乙烯。

相同条件下，高交联聚乙烯的磨损量仅为超高分子聚乙烯的20%*左右，在国外市场，超高分子聚乙烯内衬已基本被淘汰，在美国市场占比已不足1%。根据2021年美国关节登记系统最新报告，超高分子聚乙烯内衬已不列入统计。*

陶对聚乙烯(COP)和陶对陶(COC），因为耐磨性优良，生物相容性好，以及可能避免年轻病人潜在的关节翻修需求，被临床广泛应用，占比不断攀升。根据相关资料，在美国占比约62%*，德国占比约86%*，法国占比约65%*，韩国占比约80%*，澳大利亚占比约48.6%*，在中国占比约29%*（2016年进口+国产）。

三、 人工关节摩擦界面的中国市场选择

以进口关节计算，2016年，国内关节市场，陶对聚乙烯（COP)占比 30%,陶对陶(COC) 占比20%。根据相关资料估算，2019-2020年，进口髋关节份额中，陶瓷关节占比约65%*。

综合相关资料测算，2020年CeramTec国内关节市场的销售额，约在5~6亿元人民币。

四、 关节国采后的市场选择

（1）卫生经济学角度

关节国采公告中，髋膝关节最大的区别在于，髋关节按照摩擦界面，区分了三个档次的组合，而膝关节只有一个组合。

假体的使用寿命，是否需要二次手术，会极大的影响医保费用支出。若需要二次手术，那第二次手术的相关费用+关节假体费用，会远大于一次手术+更耐用假体（的溢价）。

以上2019年的研究表明，美国在过去的十五年里，通过应用高交联聚乙烯内衬，降低了翻修率，每年为医保支出节约了10亿美元，陶瓷头同理。

根据以上研究，采用陶瓷球头的医保支出收益，取决于陶瓷头和金属头之间的成本差异以及患者的年龄。

若病人< 85岁，陶瓷头和金属头价格相差<325美元（约2080元），陶瓷头收益更高；

若病人< 65岁以下，陶瓷头和金属头价格相差 <600美元（约3840元），陶瓷头收益更高；

而当陶瓷头和金属头的价格，相差1003美元（约6400元）以上，任何年龄的患者，陶瓷头都不产生更高的经济收益。*

小结：基于降低医保费用支出的目标，若陶瓷头组套和金属头组套的价差在2000元以内，则出于卫生经济学考虑，优先选择陶瓷头组套。

（2）市场经济角度

根据相关资料估算，陶瓷球头毛坯比金属头物料成本高出约1150元，根据利润率需求测算。若最终国采后，金对聚和陶对聚价格相差在1500元以内，金对聚会成为市场的优先选择，若大于2000元，则陶对聚优先。

而陶瓷内衬毛坯比高交联聚乙烯内衬物料成本高出约1550元，根据利润率测算。若最终国采后，陶对陶组合和陶对聚乙烯价格相差在2250元以内，那么陶对聚会成为市场的优先选择，若大于2700元，则陶对陶优先。

 2.0更新内容 

根据关节集采官方公布的最终数据，所有厂家合计申报的2022年需求量57.5万套，髋关节合计32.4万套，其中 陶对聚15.2万，陶对陶13.5万，陶瓷类关节在髋关节中占比 达到89%。

关节国采髋关节各组别中标价

以中标平均价计算，金对聚 — 陶对聚 — 陶对陶 阶梯价差分别为1873元、881元，基于上文的两个角度，以及最终中标的组间价格差，陶瓷关节产品符合卫生经济学需求，国采后会迎来大增长，综合考虑市场利润，陶对高交联聚乙烯的组合，将是未来市场的最优选，会迎来大爆发。

个人估算，国内陶瓷关节的市场，2021年进口+国产合计总量约35万套（按申报量占手术总量80%计算），合计需消耗36万个陶瓷头，17万个陶瓷内衬，陶瓷原材料货值约 7.76亿元*， 同时，随着人口老龄化，该市场需求将长期保持每年 25%以上的增长率。

而CeramTec赛琅泰克，作为陶瓷关节的唯一供应商，在国采落地后，将是 “陶瓷关节普惠大众” 的最大赢家。

五、 “隐形冠军”的挑战

赛琅泰克是一家让人敬佩的企业，虽然占据了全球植入陶瓷市场约95%的份额，但依然保持着高额的研发投入，不断地探索医用陶瓷的应用场景，比如陶瓷膝关节、喷涂陶瓷杯、解剖型陶瓷头、陶瓷融合器等等，同时不断尝试和行业伙伴进行创新合作，不断加深其技术积累，拓宽其市场的护城河。

在查阅资料的过程中，也了解到，已有一些挑战者，在试图攻入陶瓷关节的市场，如日本京瓷kyocera，已经完成了其陶瓷产品的研发，并在日本和美国完成了注册，特色是 复合陶瓷+高亲水性高交联聚乙烯， 号称可以降低99%的磨损量。*

放眼国内，也有公司在推进陶瓷人工关节的原研项目，已处于临床实验阶段，但未来也面临着几个的问题：

(1).原研植入物材料临床实验结束，只能说明短期性能可靠，仍需要临床长期观察，才能证明其安全性，让临床和市场接受。

(2). 若原研的陶瓷材料需要下游关节公司分销，因为材料变换，下游公司均需要重新注册，方可销售，周期漫长。

(3).价格必须极具诱惑力，才能撬动市场。而价格下降，也意味着，市场容量的萎缩，而陶瓷关节毛坯这个市场，并不是很大，全球约22亿元。

可预见，未来的国产陶瓷关节假体的定价，会是两难。*

结语&反思：

1.后集采时代，关节置换市场即将迎来全民陶瓷时代，真正做到了通过医疗改革，让优质医疗产品，普惠人民群众的初心。

2. 医保中心对髋关节分类，对膝关节不分类，传递了一个信号： 医保中心愿意为医疗创新付费，但是，希望扶持的医疗创新，是“从0到1”（类似达芬奇机器人）的变革式创新，或者“从1到2”（陶对陶低翻修率）的量变式创新；

而 “从0.5到0.6 ”或者 “1.1到1.2” 那样的微改良，若仅是临床价值的局部改良，可能不被认可，无法获得溢价。

3.医疗领域的核心技术突破，门槛高、注册周期长、投入大，而上游原材料供应若依赖国外单一供应链，则同样面临芯片行业的“卡脖子”风险，为了稳定国内市场供应，避免技术的绝对依赖，医用陶瓷产业需要政策引导、扶持相关产业的技术发展。

就像圆珠笔上的“笔尖钢”一样， 实现陶瓷关节的中国制造。

参考资料:

1.CeramTec_Annual_Report_2020_final、

   2021 Q3 Financial Review*

2.Ceranews 2015~2021

3.AJRR2021及各国登记报告

4.骨科公司A股招股说明书

5.骨科公司2020年报*

6.The Role of Crosslinked Polyethylene in Reducing Aggregated Costs of Total Hip Arthroplasty in the United States.William H Harris 1, Orhun K Muratoglu 1

7.Cost Analysis of Ceramic Heads in Primary Total Hip Arthroplasty.Keith J Carnes 1, Susan M Odum 2, Jennifer L Troyer 3, Thomas K Fehring 4