ISO 15189实验室检验程序

2022-04-04 16:20

实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检验程序，包括选择和分取样品程序。

1、实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检验程序，包括选择和分取样品程序。

权威教科书、期刊发表的检验程序，或国际、国内及地区性指南，是首选检验程序。

如果采用实验室内部程序，必须对其预期应用进行适当验证并完全文件化。

2、只有经过验证确认适合预期应用的检验程序，实验室才能采用。验证应当涵盖所有应用范围的要求。实验室应当记录验证结果和采用的程序。
在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应当经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。审核通常每年进行一次。审核应当记录。

3、所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件化且置放在工作区域以方便相关人员使用。
    卡片式文件或类似的概述关键信息的系统，允许作为一种在工作台面使用的快速参考资料，但是需有完整的手册作为参考。卡片式文件或类似系统应当与完整手册相符合。
   作业程序应当全部或部分以制造商的使用说明书为基础，但是，说明书需要符合1和2；且采用实验室人员能够普遍理解的语言编写的实验室操作程序。
    任何改动都需要进行审核并记录。检验试剂盒的每一个涉及主要试剂或作业程序的新改变，都应当对其性能和是否适用预期用途进行验证。

4、检验中的每一个步骤的性能指标，应当与该作业程序的预期用途相关。
理解要点：性能参数应满足和符合所规定的要求为前提

5、生物参考区间应当定期审核。
如果实验室有理由相信某个特定的生物参考区间不再适合参考人群，应当进行调查研究，如果需要的话，采取纠正措施。
当实验室改变检验程序或检验前程序时，适当时，同样应当审核生物参考区间。

6、实验室应当提供现有检验项目清单，包括相关的性能指标，以供申请检验者索取。
理解要点：检验程序文件可供服务对象使用（知情权）

7、如果实验室计划改变某个检验程序，其结果或结果解释可能明显不同，在引入改变之前，应当以书面方式向申请检验者解释含义。
理解要点：书面告知；解释其含义

具体文件内容
除了文件控制识别外，作业程序文件应当包括以下内容：
检验目的；
检验程序的原理；
性能指标（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确度、检测极限、测量区间、测量可靠性、敏感性和特异性等）；
标本种类（如血浆、血清、尿液）；
容器与添加物；
所需的仪器和试剂；
校正程序（测量的可追溯性）；
程序步骤；
质量控制程序；
干扰（例如脂血、溶血、高胆红素血）和交叉反应；
计算结果的原理，包括测量不确定度；
生物参考区间；
患者检验结果的可报告区间；
警戒值／临界值；
实验室的结果解释；
安全防护；
潜在的误差来源。