CCI创新快讯 | 重磅：Shockwave冠脉IVL在日本获批

2022

04/10

CCI心血管医生创新俱乐部

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关于Disrupt CAD系列研究

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近日Shockwave公司的冠状动脉血管内碎石（IVL）导管已获得日本监管部门的批准。用于支持Shockwave C2在日本获得批准的研究之一Disrupt CAD IV的主要研究者Shigeru Saito（日本镰仓市湘南镰仓综合医院）表示："冠状动脉IVL已经清楚地表明，它能够安全有效地治疗日本人的严重钙化冠状动脉病灶。鉴于迄今为止在多项研究和钙质形态中显示出的安全性，以及它的易用性，相信冠状动脉IVL将为日本医生提供一个真正独特的治疗选择，以治疗我们最具挑战性的钙化病变患者。”

冲击波IVL的批准得到了Disrupt CAD IV研究30天结果的支持，该研究是一项前瞻性的多中心研究，旨在评估IVL对64名日本患者的安全性和有效性。该研究达到了主要安全终点（30天内无重大不良心脏事件（MACE））和有效性终点（定义为QCA显示的残余狭窄<50%，无院内MACE），其比率为93.8%，这与Disrupt CAD III研究的结果一致。从安全角度来看，在手术过程中的任何时候都没有发生穿孔、突然关闭或缓慢/无回流事件。所有患者都接受了血管内成像，最终的支架结果显示，最小支架面积（5.7平方毫米）和最大钙化部位的支架扩张（99.5%）非常好。

Shockwave公司首席执行官Doug Godshall说："我们很高兴与日本心血管介入和治疗协会（CVIT）合作，让日本的专业心脏病医生能够使用这种疗法。由于日本在采用血管内成像技术和优化病变准备的系统方法方面处于世界领先地位，我们相信，CVIT将成为完美的合作伙伴，帮助确保冠状动脉IVL在日本医生的未来钙治疗算法中发挥重要作用。"

随着日本药品和医疗器械管理局（PMDA）将Shockwave C2冠状动脉IVL导管列为新的医疗器械，Shockwave现在将等待日本厚生劳动省（MHLW）的报销批准。

关于Disrupt CAD系列研究

Disrupt CAD I

DISRUPT CAD I研究后冠脉IVL获得了欧洲CE认证，该研究最初于2016年TCT上发布。该研究显示，IVL可将残余狭窄降低至13.3±11.6%，急性管腔获得为1.7±0.6 mm，术后30天及6个月MACE事件发生率较低，分别为5%和8.5%。CAD I研究人员得出结论，冠脉血管内碎石术能够治疗严重钙化病变，且并发症发生率较低，初次治疗的成功率较高。

Disrupt CAD II

DISRUPT CAD II研究上市后在欧洲8个国家的15家医院中入选120例病人，旨在于真实世界评价该导管的效果。

Disrupt CAD III

DISRUPT CAD III是在美国进行IDE一个前瞻性，非盲的多中心IDE研究，旨在证实Shockwave冠脉IVL系统（使用Shockwave C2冠脉IVL导管）用于原发冠脉钙化狭窄病变支架植入前治疗的安全性和有效性。此研究从美国和欧洲50个中心入选392位病人。这项研究将术后30天无MACE事件发生率作为主要安全重点；主要有效终点是操作成功。根据前人研究，将操作成功定义为支架输送顺利，残余狭窄小于50%且无院内MACE事件。入选的病人将进行为期2年的随访。这项冠脉IVL技术在欧洲和美国被寄予厚望。该研究支持了FDA的批准。

Disrupt CAD IV

Disrupt CAD IV研究30天结果的支持，该研究是一项前瞻性的多中心研究，旨在评估IVL对64名日本患者的安全性和有效性。该研究达到了主要安全终点（30天内无重大不良心脏事件（MACE））和有效性终点（定义为QCA显示的残余狭窄<50%，无院内MACE），其比率为93.8%，这与Disrupt CAD III研究的结果一致。该研究支持了在日本的批准。

关于Shockwave C2 IVL

血管内碎石术最早是在肾结石体外冲击波治疗的灵感启发下，原理就是使用电液驱动的碎石声波，将电能传递到脉冲发射器上，Shockwave IVL球囊外形与普通球囊无异，只是在中心输送杆上有声波发生装置，当球囊扩张4atm紧贴血管壁时，医生可控制操作手柄上的声波发射器按钮，放电使得球囊内液体汽化，发射器产生膨胀和破裂的蒸汽气泡，产生局部场效应导致声压力波的短暂爆发。声压力波以50 atm左右有效压力通过软组织，选择性作用钙化的血管壁内膜和中膜, 使得最坚硬的斑块碎裂，由于声压力波不损伤血管内膜，硬的钙化部位松解后血管得到软化及重塑，管腔获得明显增加，随后球囊以低压6atm命名压扩张，易于后续的药物支架或者药物球囊的植入。

Shockwave IVL在集成球囊内安全地形成高速声压冲击波，冲击波遇到具有阻抗差异或声学不匹配的组织就会发生局部震爆现象，把传导界面的固态物质震裂，在液体或者类似液体的软组织中继续传播并逐渐衰减对软组织不产生伤害作用，可产生“遇刚则刚见柔则柔”的效果，钙化病变有效断裂后碎片保留在原位，不会像斑块消融治疗那样存在远端栓塞、无复流等风险。