美敦力植入式胫骨神经刺激器完成首例临床 | 创新器械

新闻来源：美敦力官方网站

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2022年3月24日，美敦力（NYSE：MDT）宣布完成植入式胫骨神经刺激器（TNM）的首名患者临床试验。

该临床试验研究计划名为TITAN 2，是一项前瞻性、多中心、关键性研究，旨在检查植入式TNM装置在膀胱过度活动症（OAB）患者中的安全性和有效性。微创技术刺激踝关节附近的胫骨后神经，传递调节膀胱神经活动的电脉冲。该研究将包括来自美国30个地点的多达130名患者。临床试验周期6个月，患者将随访24个月。在成功完成TITAN 2后，美敦力将准备提交给美国食品和药物管理局（FDA）注册。

"植入式TNM有可能通过一种新方法为数百万患有膀胱失禁的人缓解症状，将为医生和患者提供更大的便利和更多的选择，"弗吉尼亚梅森医学中心的泌尿科专家、TITAN 2研究的首席研究员Una Lee博士说。"Titan 2研究中完成第一个患者植入物，标志着未来可能是更好膀胱控制的重要组成部分的开始。”

植入式TNM旨在为更多的医生及其患者扩大对尿失禁治疗的可及性。美国有超过3700万成年人患有OAB。其中，450万人是高级治疗候选人，但只有5%接受治疗。美敦力目前通过其NURO™系统提供经皮胫骨神经调节（PTNM）治疗，但PTNM要求患者前往诊所接受治疗并返回进行重复治疗。

植入式TNM设备可以通过提供持续的治疗来减轻患者和医生的负担，而无需额外的就诊。此外，该手术的侵入性小于骶神经调节。

"美敦力在植入式神经调节方面拥有数十年的经验，现有的专有技术平台以及我们PTNM的成熟有效性治疗使我们具有独特的优势，可以将植入式TNM推向市场。我们相信这个新选择将真正满足医生和患者的需求，"美敦力盆腔健康业务总裁Mira Sahney说，该业务是美敦力神经科学产品组合的一部分。

25年来，美敦力一直是其植入式原代细胞InterStim™系统提供的骶神经调节（SNM）疗法的先驱。后来，该公司通过增加通过NURO系统提供的PTNM来增强其产品组合。美敦力认识到提供一套设备选项，以最适合患者的生活方式和治疗目标将有助于扩大获得先进治疗的机会，因此进一步扩大了其产品组合，推出了市场上最小的SNM设备 - 可充电的InterStim™ Micro - 以及最近的InterStim X™ - 其下一代无充电SNM设备， 它提供超过10年的电池寿命，无需充电，在低能耗设置下长达15年。