一级召回！美敦力离心泵血液控制监测系统

2022-04-09 17:25 思宇MedTech

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。

3月25日，国家药监局发布公告，通报美敦力对其部分违规产品进行主动召回情况，其中包括 离心泵血液控制监测系统 ，召回级别为最高级： 一级！

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console（注册证号：国械注进20193101601）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　
　　附件：医疗器械召回事件报告表
　　

美敦力此次召回的是Bio-Console 560离心泵系统。由于存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足以及系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。可能导致仪器关机，包括界面变黑、设备冒烟以及使用过程中有燃烧的气味等。在泵停止或界面变为空白的情况下，必须使用手摇曲柄来操作泵，直到设备重新启动或可以被备用单元替换。如果泵停止，患者可能会遇到：血流不足可能导致器官功能障碍、血栓可能导致低血压、可逆或不可逆的神经功能障碍以及死亡等严重后果。